Введение пробиотиков пациентам с циррозом печени, которым назначена трансплантация печени
28 июля 2016 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Попытка оптимизировать результаты трансплантации печени с помощью пробиотиков.
Целью данного исследования была оценка влияния назначения пробиотиков на исходы у пациентов, квалифицированных для трансплантации печени, как в предтрансплантационном периоде, так и в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрофлора кишечника играет важную роль в патогенезе осложнений цирроза печени, в основном за счет микробной транслокации.
По данным ряда исследований, прием пробиотиков у пациентов с циррозом печени оказывает положительное влияние на минимальную печеночную энцефалопатию.
Целью данного исследования была оценка влияния назначения пробиотиков на исходы у пациентов, которым показана трансплантация печени, как в предтрансплантационном периоде, так и в раннем послеоперационном периоде.
Это исследование будет проведено на 200 пациентах, рандомизированных в группы пробиотиков и плацебо.
Ежедневное введение либо пробиотиков, либо плацебо будет продолжаться с даты включения в исследование до даты трансплантации печени.
Количественный и качественный анализы фекальной микрофлоры будут проводиться у каждого пациента до и после 10-недельного периода (или короче, в зависимости от времени в листе ожидания) введения либо пробиотика, либо плацебо.
В каждом случае будут проводиться микробиологические анализы проб воздуха из домашней среды пациентов.
Обе группы пациентов будут сравниваться по первичным и вторичным показателям исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени
- Активный статус в листе ожидания на трансплантацию печени
- Подтвержденная этиология заболевания печени
Критерий исключения:
- Злокачественность
- Заражение вирусом иммунодефицита человека
- Иммуносупрессивная терапия перед трансплантацией печени
- Муковисцидоз
- Скорость клиренса креатинина < 50 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Капсулы с 3x10^9 колониеобразующими единицами (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 капсула в день с момента включения до трансплантации печени
|
Капсулы с 3x10^9 колониеобразующими единицами: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 1 капсула в день с момента включения до даты трансплантации печени
|
Плацебо, 1 капсула в день с момента включения до даты трансплантации печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после даты трансплантации печени
|
90 дней после даты трансплантации печени
|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 30 дней с момента трансплантации печени
|
30 дней с момента трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в листе ожидания
Временное ограничение: С даты включения до даты трансплантации печени
|
С даты включения до даты трансплантации печени
|
|
|
Инфекции в предтрансплантационном периоде
Временное ограничение: С даты включения до даты трансплантации
|
С даты включения до даты трансплантации
|
|
|
Первичная нефункция после трансплантации печени
Временное ограничение: 14 дней после даты трансплантации печени
|
14 дней после даты трансплантации печени
|
|
|
Изменения в модели оценки терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: С даты включения до даты трансплантации
|
С даты включения до даты трансплантации
|
|
|
Изменения в классе Чайлд-Теркотт-Пью
Временное ограничение: С даты включения до даты трансплантации
|
С даты включения до даты трансплантации
|
|
|
Количество госпитализаций в связи с инфекциями в предтрансплантационном периоде
Временное ограничение: С даты включения до даты трансплантации
|
С даты включения до даты трансплантации
|
|
|
Количество госпитализаций по поводу осложнений цирроза печени в предтрансплантационном периоде
Временное ограничение: С даты включения до даты трансплантации
|
С даты включения до даты трансплантации
|
|
|
Активность трансаминаз в сыворотке крови в первые 5 дней после операции
Временное ограничение: 5 дней после даты трансплантации печени
|
5 дней после даты трансплантации печени
|
|
|
Концентрация билирубина в сыворотке крови в первые 5 дней после операции
Временное ограничение: 5 дней после даты трансплантации печени
|
5 дней после даты трансплантации печени
|
|
|
Значения международного нормализованного отношения в течение первых 5 дней после операции
Временное ограничение: 5 дней после даты трансплантации печени
|
5 дней после даты трансплантации печени
|
|
|
Изменение модели оценки терминальной стадии заболевания печени в предтрансплантационном периоде
Временное ограничение: 10 недель
|
Необходимо оценить, не будет ли период между включением в исследование и трансплантацией печени короче 10 недель.
|
10 недель
|
|
Изменение класса Chil-Turcotte-Pugh в предтрансплантационном периоде
Временное ограничение: 10 недель
|
Необходимо оценить, не будет ли период между включением в исследование и трансплантацией печени короче 10 недель.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фекальной микрофлоры
Временное ограничение: 10 недель
|
Различия в количестве колониеобразующих единиц в 1 г стула для определенных видов бактерий и грибков после 10 недель приема пробиотиков/плацебо
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Учебный стул: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1WB/3DG1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .