Probiotikumok beadása májtranszplantációs listán szereplő cirrhoticus betegeknél
2016. július 28. frissítette: Medical University of Warsaw
Kísérlet a májtranszplantáció eredményeinek optimalizálására probiotikumok beadásával.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a probiotikumok beadásának hatását a májátültetésre alkalmas betegek kimenetelére, mind a transzplantáció előtti, mind a korai posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél mikroflóra fontos szerepet játszik a májcirrhosis szövődményeinek patogenezisében, elsősorban a mikrobiális transzlokáció miatt.
Számos tanulmány szerint cirrhosisban szenvedő betegeknél a probiotikumok alkalmazása pozitív hatással van a minimális hepatikus encephalopathiára.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a probiotikumok beadásának hatását a májátültetésre jogosult betegek kimenetelére, mind a transzplantáció előtti, mind a korai posztoperatív időszakban.
Ezt a vizsgálatot 200 probiotikus és placebo csoportba randomizált betegen végzik el.
A probiotikumok vagy a placebo napi adagolása a vizsgálatba való felvételtől a májátültetés időpontjáig folytatódik.
A bélsár mikroflórájának kvantitatív és kvalitatív elemzését minden betegnél elvégzik a probiotikum vagy a placebo beadása előtt és után 10 hetes (vagy rövidebb, a várólistán szereplő időponttól függően) időszak után.
A betegek otthoni környezetéből származó levegőminták mikrobiológiai elemzésére minden esetben sor kerül.
Mindkét betegcsoportot összehasonlítják az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámok tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májzsugorodás
- Aktív státusz a májátültetési várólistán
- A májbetegség megerősített etiológiája
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Humán immunhiány vírus fertőzés
- Immunszuppresszív kezelés májátültetés előtt
- Cisztás fibrózis
- A kreatinin-clearance sebessége < 50 ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Kapszulák 3x10^9 telepképző egységgel (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB2,11%) PB2,5 Napi 1 kapszula a felvételtől a májátültetésig
|
Kapszulák 3x10^9 telepképző egységgel: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum (12, 251)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, napi 1 kapszula a felvételtől a májátültetés időpontjáig
|
Placebo, napi 1 kapszula a felvételtől a májátültetés időpontjáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti posztoperatív mortalitás
Időkeret: 90 nappal a májátültetés után
|
90 nappal a májátültetés után
|
|
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: 30 nappal a májátültetéstől számítva
|
30 nappal a májátültetéstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság a várólistán
Időkeret: A felvétel időpontjától a májátültetés időpontjáig
|
A felvétel időpontjától a májátültetés időpontjáig
|
|
|
Fertőzések a transzplantáció előtti időszakban
Időkeret: A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
|
|
Elsődleges működésképtelenség májátültetés után
Időkeret: 14 nappal a májátültetés után
|
14 nappal a májátültetés után
|
|
|
Változások a végstádiumú májbetegség pontszámának modelljében
Időkeret: A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
|
|
Változások a Child-Turcotte-Pugh osztályban
Időkeret: A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
|
|
A fertőzések miatti kórházi felvételek száma a transzplantáció előtti időszakban
Időkeret: A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
|
|
A májcirrhosis szövődményei miatti kórházi felvételek száma a transzplantáció előtti időszakban
Időkeret: A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
A felvétel időpontjától az átültetés időpontjáig
|
|
|
A transzaminázok szérum aktivitása az első 5 posztoperatív napon
Időkeret: 5 nappal a májátültetés után
|
5 nappal a májátültetés után
|
|
|
A szérum bilirubin koncentrációja az első 5 posztoperatív napon
Időkeret: 5 nappal a májátültetés után
|
5 nappal a májátültetés után
|
|
|
Nemzetközi normalizált arányértékek az első 5 posztoperatív napon
Időkeret: 5 nappal a májátültetés után
|
5 nappal a májátültetés után
|
|
|
A végstádiumú májbetegség pontszámának modelljének változása a transzplantáció előtti időszakban
Időkeret: 10 hét
|
Azt kell értékelni, hogy a vizsgálatba való bevonás és a májátültetés közötti időszak nem rövidebb-e 10 hétnél
|
10 hét
|
|
Változás a Chil-Turcotte-Pugh osztályban a transzplantáció előtti időszakban
Időkeret: 10 hét
|
Azt kell értékelni, hogy a vizsgálatba való bevonás és a májátültetés közötti időszak nem rövidebb-e 10 hétnél
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a széklet mikroflórájában
Időkeret: 10 hét
|
Különbségek a telepképző egységek számában 1 g székletben bizonyos baktérium- és gombafajok esetében 10 hetes probiotikum/placebo adás után
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Tanulmányi szék: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1WB/3DG1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .