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Administration de probiotiques chez les patients cirrhotiques inscrits pour une transplantation hépatique

28 juillet 2016 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Une tentative d'optimiser les résultats de la transplantation hépatique avec l'administration de probiotiques.

Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de l'administration de probiotiques sur les résultats des patients qualifiés pour une transplantation hépatique, à la fois dans la période pré-transplantation et dans la période postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La microflore intestinale joue un rôle important dans la pathogenèse des complications de la cirrhose du foie, principalement dues à la translocation microbienne. Selon plusieurs études, l'administration de probiotiques chez les patients atteints de cirrhose a un effet positif sur l'encéphalopathie hépatique minime. Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de l'administration de probiotiques sur les résultats des patients qualifiés pour une transplantation hépatique, à la fois dans la période pré-transplantation et dans la période postopératoire précoce. Cette étude sera réalisée sur 200 patients randomisés dans les groupes probiotiques et placebo. L'administration quotidienne de probiotiques ou de placebo sera poursuivie à partir de la date d'inclusion dans l'étude jusqu'à la date de la transplantation hépatique. Une analyse quantitative et qualitative de la microflore fécale sera effectuée chez chaque patient avant et après une période de 10 semaines (ou plus courte, selon le temps sur la liste d'attente) d'administration de probiotique ou de placebo. Des analyses microbiologiques d'échantillons d'air provenant de l'environnement domestique des patients seront effectuées dans chaque cas. Les deux groupes de patients seront comparés en ce qui concerne les critères de jugement primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La cirrhose du foie
  • Statut actif sur la liste d'attente pour une greffe de foie
  • Étiologie confirmée de la maladie du foie

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Traitement immunosuppresseur avant transplantation hépatique
  • Fibrose kystique
  • Taux de clairance de la créatinine < 50 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Capsules avec 3x10^9 unités formant colonies (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 gélule par jour de l'inclusion jusqu'à la transplantation hépatique
Complément alimentaire: Probiotique
Capsules avec 3x10^9 unités formant colonies de : Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 1 gélule par jour de l'inclusion jusqu'à la date de la transplantation hépatique
Complément alimentaire: Placebo
Placebo, 1 gélule par jour de l'inclusion jusqu'à la date de la transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité postopératoire toutes causes
Délai: 90 jours après la date de la greffe du foie
90 jours après la date de la greffe du foie
Infection postopératoire
Délai: 30 jours à compter de la date de la greffe du foie
30 jours à compter de la date de la greffe du foie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sur liste d'attente
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation hépatique
De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation hépatique
Infections dans la période pré-transplantation
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
Non-fonctionnement primaire après transplantation hépatique
Délai: 14 jours après la date de la greffe du foie
14 jours après la date de la greffe du foie
Modifications du modèle pour le score de l'hépatopathie en phase terminale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
Changements dans la classe Child-Turcotte-Pugh
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
Nombre d'admissions à l'hôpital en raison d'infections dans la période précédant la transplantation
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
Nombre d'hospitalisations dues à des complications de cirrhose du foie dans la période pré-transplantation
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
De la date d'inclusion jusqu'à la date de transplantation
Activité sérique des transaminases les 5 premiers jours postopératoires
Délai: 5 jours après la date de la greffe du foie
5 jours après la date de la greffe du foie
Concentration sérique de bilirubine dans les 5 premiers jours postopératoires
Délai: 5 jours après la date de la greffe du foie
5 jours après la date de la greffe du foie
Valeurs du rapport normalisé international pendant les 5 premiers jours postopératoires
Délai: 5 jours après la date de la greffe du foie
5 jours après la date de la greffe du foie
Changement de modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale dans la période précédant la transplantation
Délai: 10 semaines
A évaluer si la période entre l'inclusion dans l'étude et la transplantation hépatique ne serait pas inférieure à 10 semaines
10 semaines
Changement de classe Chil-Turcotte-Pugh en période pré-transplantation
Délai: 10 semaines
A évaluer si la période entre l'inclusion dans l'étude et la transplantation hépatique ne serait pas inférieure à 10 semaines
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la microflore fécale
Délai: 10 semaines
Différences dans le nombre d'unités formant des colonies dans 1 g de selles pour des espèces bactériennes et fongiques particulières après 10 semaines d'administration de probiotiques/placebo
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Chaise d'étude: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1WB/3DG1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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