Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie probiotyków pacjentom z marskością wątroby kwalifikowanym do przeszczepu wątroby

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Próba optymalizacji wyników przeszczepu wątroby poprzez podawanie probiotyków.

Celem pracy była ocena wpływu podawania probiotyków na wyniki leczenia pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia wątroby, zarówno w okresie przedtransplantacyjnym, jak i we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w patogenezie powikłań marskości wątroby, głównie z powodu translokacji drobnoustrojów. Według kilku badań podawanie probiotyków pacjentom z marskością wątroby ma pozytywny wpływ na minimalną encefalopatię wątrobową. Celem pracy była ocena wpływu podawania probiotyków na wyniki leczenia pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepienia wątroby, zarówno w okresie przedtransplantacyjnym, jak i we wczesnym okresie pooperacyjnym. Badanie to zostanie przeprowadzone na 200 pacjentach losowo przydzielonych do grupy probiotycznej i placebo. Codzienne podawanie probiotyków lub placebo będzie kontynuowane od dnia włączenia do badania do dnia przeszczepienia wątroby. U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona analiza ilościowa i jakościowa mikroflory kałowej przed i po 10-tygodniowym (lub krótszym, w zależności od czasu na liście oczekujących) podaniu probiotyku lub placebo. W każdym przypadku wykonywane będą analizy mikrobiologiczne próbek powietrza ze środowiska domowego pacjentów. Obie grupy pacjentów zostaną porównane pod względem podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby
  • Aktywny status na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Potwierdzona etiologia chorób wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Leczenie immunosupresyjne przed przeszczepieniem wątroby
  • Mukowiscydoza
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Kapsułki zawierające 3x10^9 jednostek tworzących kolonie (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 kapsułka dziennie od włączenia do przeszczepu wątroby
Suplement diety: Probiotyk
Kapsułki zawierające 3x10^9 jednostek tworzących kolonie: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5%)
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 1 kapsułka dziennie od włączenia do dnia przeszczepienia wątroby
Suplement diety: Placebo
Placebo, 1 kapsułka dziennie od włączenia do dnia przeszczepienia wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po dacie przeszczepienia wątroby
90 dni po dacie przeszczepienia wątroby
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni od daty przeszczepienia wątroby
30 dni od daty przeszczepienia wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na liście oczekujących
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty przeszczepu wątroby
Od daty włączenia do daty przeszczepu wątroby
Zakażenia w okresie przedtransplantacyjnym
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty przeszczepu
Od daty włączenia do daty przeszczepu
Pierwotna niefunkcjonalność po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 14 dni od daty przeszczepienia wątroby
14 dni od daty przeszczepienia wątroby
Zmiany w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty przeszczepu
Od daty włączenia do daty przeszczepu
Zmiany w klasie Child-Turcotte-Pugh
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty przeszczepu
Od daty włączenia do daty przeszczepu
Liczba hospitalizacji z powodu infekcji w okresie przedtransplantacyjnym
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty przeszczepu
Od daty włączenia do daty przeszczepu
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań marskości wątroby w okresie przedtransplantacyjnym
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty przeszczepu
Od daty włączenia do daty przeszczepu
Aktywność aminotransferaz w surowicy w pierwszych 5 dniach po operacji
Ramy czasowe: 5 dni po dacie przeszczepu wątroby
5 dni po dacie przeszczepu wątroby
Stężenie bilirubiny w surowicy w pierwszych 5 dniach po operacji
Ramy czasowe: 5 dni po dacie przeszczepu wątroby
5 dni po dacie przeszczepu wątroby
Międzynarodowe wartości współczynnika znormalizowanego w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: 5 dni po dacie przeszczepu wątroby
5 dni po dacie przeszczepu wątroby
Zmiana modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby w okresie przedtransplantacyjnym
Ramy czasowe: 10 tygodni
Należy ocenić, czy okres między włączeniem do badania a przeszczepem wątroby nie będzie krótszy niż 10 tygodni
10 tygodni
Zmiana klasy Chil-Turcotte-Pugh w okresie przedtransplantacyjnym
Ramy czasowe: 10 tygodni
Należy ocenić, czy okres między włączeniem do badania a przeszczepem wątroby nie będzie krótszy niż 10 tygodni
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnice liczby jednostek tworzących kolonie w 1 g kału dla poszczególnych gatunków bakterii i grzybów po 10 tygodniach podawania probiotyku/placebo
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Krzesło do nauki: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1WB/3DG1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj