Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af probiotika til patienter med cirrose, der er opført til levertransplantation

28. juli 2016 opdateret af: Medical University of Warsaw

Et forsøg på at optimere resultaterne af levertransplantation med administration af probiotika.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere indvirkningen af ​​administration af probiotika på resultaterne af patienter, der er kvalificerede til levertransplantation, både i præ-transplantationsperioden og i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikroflora spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​komplikationer af levercirrhose, hovedsageligt på grund af mikrobiel translokation. Ifølge flere undersøgelser har administration af probiotika til patienter med cirrose positiv effekt på minimal hepatisk encefalopati. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere indvirkningen af ​​probiotikaadministration på resultaterne af patienter, der er kvalificerede til levertransplantation, både i prætransplantationsperioden og i den tidlige postoperative periode. Denne undersøgelse vil blive udført på 200 patienter randomiseret i probiotika- og placebogrupperne. Daglig administration af enten probiotika eller placebo vil blive fortsat fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for levertransplantation. En kvantitativ og kvalitativ analyse af fækal mikroflora vil blive udført hos hver patient før og efter 10 ugers periode (eller kortere, afhængigt af tiden på ventelisten) med administration af enten probiotisk eller placebo. Mikrobiologiske analyser af luftprøver fra patienters hjemmemiljø vil blive udført i hvert enkelt tilfælde. Begge grupper af patienter vil blive sammenlignet med hensyn til primære og sekundære udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose
  • Aktiv status på venteliste til levertransplantation
  • Bekræftet ætiologi af leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Human immundefekt virus infektion
  • Immunsuppressiv behandling forud for levertransplantation
  • Cystisk fibrose
  • Kreatinin-clearance-hastighed < 50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Kapsler med 3x10^9 kolonidannende enheder (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB121,1%). 1 kapsel om dagen fra inklusion til levertransplantation
Kosttilskud: Probiotisk
Kapsler med 3x10^9 kolonidannende enheder af: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 2,511 (25%)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 kapsel om dagen fra inklusion til datoen for levertransplantation
Kosttilskud: Placebo
Placebo, 1 kapsel om dagen fra inklusion til datoen for levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter datoen for levertransplantation
90 dage efter datoen for levertransplantation
Postoperativ infektion
Tidsramme: 30 dage fra datoen for levertransplantation
30 dage fra datoen for levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på venteliste
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for levertransplantation
Fra optagelsesdatoen til datoen for levertransplantation
Infektioner i præ-transplantationsperioden
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Primær ikke-funktion efter levertransplantation
Tidsramme: 14 dage efter datoen for levertransplantation
14 dage efter datoen for levertransplantation
Ændringer i model for slutstadiet af leversygdomsscore
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Ændringer i Child-Turcotte-Pugh-klassen
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Antal hospitalsindlæggelser på grund af infektioner i prætransplantationsperioden
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Antal hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer af levercirrhose i prætransplantationsperioden
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Fra optagelsesdatoen til transplantationsdatoen
Serumaktivitet af transaminaser de første 5 postoperative dage
Tidsramme: 5 dage efter datoen for levertransplantation
5 dage efter datoen for levertransplantation
Serumbilirubinkoncentration i de første 5 postoperative dage
Tidsramme: 5 dage efter datoen for levertransplantation
5 dage efter datoen for levertransplantation
Internationale normaliserede ratioværdier i løbet af de første 5 postoperative dage
Tidsramme: 5 dage efter datoen for levertransplantation
5 dage efter datoen for levertransplantation
Ændring i model for slutstadiet af leversygdomsscore i præ-transplantationsperioden
Tidsramme: 10 uger
Skal vurderes, om perioden mellem optagelse i undersøgelsen og levertransplantation ikke ville være kortere end 10 uger
10 uger
Ændring i Chil-Turcotte-Pugh-klassen i præ-transplantationsperioden
Tidsramme: 10 uger
Skal vurderes, om perioden mellem optagelse i undersøgelsen og levertransplantation ikke ville være kortere end 10 uger
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikroflora
Tidsramme: 10 uger
Forskelle i antallet af kolonidannende enheder i 1 g afføring for bestemte bakterie- og svampearter efter 10 ugers probiotisk/placeboadministration
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Studiestol: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1WB/3DG1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner