Administrering av probiotika hos cirrospatienter listade för levertransplantation
28 juli 2016 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Ett försök att optimera resultaten av levertransplantation med administrering av probiotika.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av administrering av probiotika på resultaten av patienter kvalificerade för levertransplantation, både under perioden före transplantation och i den tidiga postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikroflora spelar en viktig roll i patogenesen av komplikationer av levercirros, främst på grund av mikrobiell translokation.
Enligt flera studier har administrering av probiotika till patienter med cirros positiv effekt på minimal leverencefalopati.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av administrering av probiotika på resultaten av patienter kvalificerade för levertransplantation, både under perioden före transplantation och i den tidiga postoperativa perioden.
Denna studie kommer att utföras på 200 patienter randomiserade till probiotika- och placebogrupperna.
Daglig administrering av antingen probiotika eller placebo kommer att fortsätta från datumet för inkludering i studien till datumet för levertransplantation.
En kvantitativ och kvalitativ analys av fekal mikroflora kommer att utföras hos varje patient före och efter 10 veckors period (eller kortare, beroende på tiden på väntelistan) av administrering av antingen probiotika eller placebo.
Mikrobiologiska analyser av luftprover från patienternas hemmiljö kommer att utföras i varje enskilt fall.
Båda grupperna av patienter kommer att jämföras med avseende på primära och sekundära utfallsmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros
- Aktiv status på väntelista för levertransplantation
- Bekräftad etiologi för leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Malignitet
- Humant immunbristvirusinfektion
- Immunsuppressiv behandling före levertransplantation
- Cystisk fibros
- Kreatininclearancehastighet < 50 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Kapslar med 3x10^9 kolonibildande enheter (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB121,1%). 1 kapsel om dagen från inkludering till levertransplantation
|
Kapslar med 3x10^9 kolonibildande enheter av: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 2,511 (25%)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 1 kapsel om dagen från inkludering till datum för levertransplantation
|
Placebo, 1 kapsel om dagen från inkludering till datum för levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ mortalitet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter datum för levertransplantation
|
90 dagar efter datum för levertransplantation
|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: 30 dagar från datum för levertransplantation
|
30 dagar från datum för levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på väntelistan
Tidsram: Från införandedatum till datum för levertransplantation
|
Från införandedatum till datum för levertransplantation
|
|
|
Infektioner under perioden före transplantationen
Tidsram: Från införandedatum till datum för transplantation
|
Från införandedatum till datum för transplantation
|
|
|
Primär icke-funktion efter levertransplantation
Tidsram: 14 dagar efter datum för levertransplantation
|
14 dagar efter datum för levertransplantation
|
|
|
Förändringar i modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng
Tidsram: Från införandedatum till datum för transplantation
|
Från införandedatum till datum för transplantation
|
|
|
Förändringar i Child-Turcotte-Pugh-klassen
Tidsram: Från införandedatum till datum för transplantation
|
Från införandedatum till datum för transplantation
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av infektioner under perioden före transplantationen
Tidsram: Från införandedatum till datum för transplantation
|
Från införandedatum till datum för transplantation
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av komplikationer av levercirros under pre-transplantationsperioden
Tidsram: Från införandedatum till datum för transplantation
|
Från införandedatum till datum för transplantation
|
|
|
Serumaktivitet av transaminaser de första 5 postoperativa dagarna
Tidsram: 5 dagar efter datum för levertransplantation
|
5 dagar efter datum för levertransplantation
|
|
|
Serumbilirubinkoncentration under de första 5 postoperativa dagarna
Tidsram: 5 dagar efter datum för levertransplantation
|
5 dagar efter datum för levertransplantation
|
|
|
Internationella normaliserade kvotvärden under de första 5 postoperativa dagarna
Tidsram: 5 dagar efter datum för levertransplantation
|
5 dagar efter datum för levertransplantation
|
|
|
Förändring i modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng under pre-transplantationsperioden
Tidsram: 10 veckor
|
Ska bedömas om perioden mellan inkludering i studien och levertransplantation inte skulle vara kortare än 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Förändring i Chil-Turcotte-Pugh-klassen under perioden före transplantationen
Tidsram: 10 veckor
|
Ska bedömas om perioden mellan inkludering i studien och levertransplantation inte skulle vara kortare än 10 veckor
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekal mikroflora
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnader i antalet kolonibildande enheter i 1 g avföring för särskilda bakterie- och svamparter efter 10 veckors administrering av probiotika/placebo
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Studiestol: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1WB/3DG1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .