用于预防内窥镜粘膜切除术 (EMR) 后再出血的 EndoClot
2012年11月27日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
用于预防内镜粘膜切除术 (EMR) 后再出血的 EndoClotTM 可吸收多糖止血剂
内镜下黏膜切除术(EMR)作为消化道微小病变的诊治技术得到广泛应用。
术后再出血是 EMR 后常见的并发症之一。
目前正在使用几种内窥镜止血方法。
EndoClot®可吸收多糖止血剂（PAPH）作为一种新型止血材料，曾被用于外科手术止血，但在内镜应用中的治疗效果和安全性尚不清楚。
本研究旨在观察 EMR 后预防再出血的效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
意向性EMR治疗结直肠黏膜及黏膜下病变连续病例
描述
纳入标准：
- 连续病例的结直肠息肉和粘膜下病变预期通过 EMR 内窥镜完全切除。
排除标准：
- 严重心血管疾病、肝肾功能不全者；
- 血小板和凝血功能障碍（PLT < 50*109/L，INR > 2）；
- 术前1个月内服用抗凝药或非甾体类抗炎药者；
- 无法跟进的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
该组中的受试者将在 EMR 后立即接受 Endoclot 治疗。
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EMR 后立即应用 EndoClot 止血剂以实现止血。
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控制组
本组受试者在 EMR 后不接受任何止血治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EMR 手术后的再出血率
大体时间：最多 1 周
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1周内的再出血率通过黑色素等临床表现获得；血红蛋白降低 > 20g/L；内窥镜下粘膜缺损引起的血流动力学不稳定或活动性出血。
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EMR 后粘膜愈合
大体时间：最多 1 个月
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结肠镜检查将在 EMR 程序后 1 个月重复进行，以观察 Endoclot 的应用是否会延迟粘膜愈合。
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最多 1 个月
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胃肠道梗阻
大体时间：最多 1 个月
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胃肠道阻塞先前已被报道为止血剂可能的不良反应，因此在当前研究中观察到了这一点。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiguo Liu, M.D.、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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