Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoClot for å forhindre reblødning etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)

27. november 2012 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM Absorberbar polysakkaridhemostat for å forhindre Rblødning etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)

Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) har vært mye brukt som diagnostiske og behandlingsteknikker for små gastrointestinale lesjoner. Postoperativ reblødning er en av de vanlige komplikasjonene etter EMR. Flere endoskopiske hemostasemetoder er for tiden i bruk. EndoClot® absorberbar polysakkaridhemostat (PAPH) som et nytt hemostasemateriale ble tidligere brukt til kirurgisk hemostase, men den terapeutiske effekten og sikkerheten ved endoskopisk påføring er fortsatt ukjent. Denne studien er designet for å observere effekten av reblødningsforebygging etter EMR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende tilfeller av kolorektale slimhinne- og submukosale lesjoner med tiltenkt EMR-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende tilfeller av kolorektale polypper og submukosale lesjoner med forventet fullstendig fjerning endoskopisk ved EMR.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kardiovaskulære sykdommer, lever- og nyredysfunksjon;
  • blodplate- og koagulasjonsdysfunksjon (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • tilfeller som har tatt antikoagulerende legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 måned før prosedyren;
  • saker som ikke er tilgjengelige for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Personer i denne gruppen vil motta endoklotbehandling umiddelbart etter EMR.
Enhet: EndoClot
EndoClot hemostat påføres umiddelbart etter EMR for å oppnå hemostase.
Kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil ikke få noen hemostasebehandling etter EMR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyblødningsrate etter EMR-prosedyre
Tidsramme: opptil 1 uke
Reblødningshastighet opptil 1 uke ble oppnådd ved kliniske manifestasjoner som melana; redusert hemoglobin > 20g/L; hemodynamisk ustabilitet eller aktiv blødning fra slimhinnedefekt under endoskop.
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnetilheling etter EMR
Tidsramme: opptil 1 måned
Koloskopi vil bli gjentatt 1 måned etter EMR-prosedyre for å observere om påføring av Endoclot vil forsinke musosalheling.
opptil 1 måned
obstruksjon i mage-tarmkanalen
Tidsramme: opptil 1 måned
Obstruksjon i mage-tarmkanalen har tidligere blitt rapportert som en mulig bivirkning av hemostater, derfor ble det observert i den nåværende studien.
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypper

Kliniske studier på EndoClot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere