Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoClot voor het voorkomen van nieuwe bloedingen na endoscopische mucosale resectie (EMR)

27 november 2012 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClot™ resorbeerbare polysaccharide hemostaat ter voorkoming van bloedingen na endoscopische mucosale resectie (EMR)

Endoscopische mucosale resectie (EMR) is op grote schaal gebruikt als diagnostische en behandelingstechniek van gastro-intestinale kleine laesies. Postoperatieve herbloeding is een van de meest voorkomende complicaties na EMR. Er zijn momenteel verschillende endoscopische hemostasemethoden in gebruik. EndoClot® absorbeerbare polysaccharide hemostaat (PAPH) als nieuw hemostasemateriaal werd eerder gebruikt voor chirurgische hemostase, maar het therapeutische effect en de veiligheid bij endoscopische toepassing blijft onbekend. Deze studie is opgezet om het effect van het voorkomen van nieuwe bloedingen na EMR te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende gevallen van colorectale mucosale en submucosale laesies met beoogde EMR-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende gevallen van colorectale poliepen en submucosale laesies met verwachte volledige verwijdering endoscopisch door EMR.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nierstoornissen;
  • bloedplaatjes- en stollingsdisfunctie (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • gevallen die binnen 1 maand vóór de procedure anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben ingenomen;
  • gevallen niet beschikbaar voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Proefpersonen in deze groep krijgen onmiddellijk na EMR een behandeling met Endoclot.
Apparaat: EndoClot
EndoClot-hemostaat wordt onmiddellijk na EMR aangebracht om hemostase te bereiken.
Controlegroep
Proefpersonen in deze groep krijgen na EMR geen hemostasebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage na EMR-procedure
Tijdsspanne: tot 1 week
Herbloedingspercentage tot 1 week werd verkregen door klinische manifestaties zoals melana; verlaagd hemoglobine > 20g/L; hemodynamische instabiliteit of actieve bloeding van mucosaal defect onder endoscoop.
tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale genezing na EMR
Tijdsspanne: tot 1 maand
Colonoscopie zal 1 maand na de EMR-procedure worden herhaald om te observeren of het aanbrengen van Endoclot de musosale genezing vertraagt.
tot 1 maand
obstructie van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: tot 1 maand
Obstructie van het maag-darmkanaal is eerder gemeld als een mogelijk nadelig effect van hemostaten, daarom werd dit in het huidige onderzoek waargenomen.
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20121125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EndoClot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren