Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoClot til forebyggelse af genblødning efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR)

27. november 2012 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM Absorberbar polysaccharidhæmostat til forebyggelse af blødning efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR)

Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er blevet brugt i vid udstrækning som diagnostiske og behandlingsteknikker for gastrointestinale små læsioner. Postoperativ genblødning er en af ​​de almindelige komplikationer efter EMR. Adskillige endoskopiske hæmostasemetoder er i øjeblikket i brug. EndoClot® absorberbar polysaccharidhæmostat (PAPH) som et nyt hæmostasemateriale blev tidligere brugt til kirurgisk hæmostase, men den terapeutiske effekt og sikkerhed ved endoskopisk applikation er stadig ukendt. Denne undersøgelse er designet til at observere effekten af ​​forebyggelse af genblødning efter EMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive tilfælde af kolorektale slimhinder og submucosale læsioner med tilsigtet EMR-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende tilfælde af kolorektale polypper og submucosale læsioner med forventet fuldstændig fjernelse endoskopisk ved EMR.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kardiovaskulære sygdomme, lever- og nyredysfunktion;
  • blodplade- og koagulationsdysfunktion (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • tilfælde, der har taget antikoagulerende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 måned før proceduren;
  • sager, der ikke er tilgængelige til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage Endoclot-behandling umiddelbart efter EMR.
Enhed: EndoClot
EndoClot hæmostat påføres umiddelbart efter EMR for at opnå hæmostase.
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage nogen hæmostasebehandling efter EMR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed efter EMR-procedure
Tidsramme: op til 1 uge
Genblødningshastighed op til 1 uge blev opnået ved kliniske manifestationer såsom melana; nedsat hæmoglobin > 20 g/l; hæmodynamisk ustabilitet eller aktiv blødning fra slimhindefejl under endoskop.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeheling efter EMR
Tidsramme: op til 1 måned
Koloskopi vil blive gentaget 1 måned efter EMR-proceduren for at observere, om påføring af Endoclot vil forsinke musosale heling.
op til 1 måned
mave-tarmkanalen obstruktion
Tidsramme: op til 1 måned
Obstruktion i mave-tarmkanalen er tidligere blevet rapporteret som en mulig negativ virkning af hæmostater, derfor blev det observeret i den aktuelle undersøgelse.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med EndoClot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner