内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 後の再出血を防ぐための EndoClot
2012年11月27日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
内視鏡的粘膜切除 (EMR) 後の再出血を防止するための EndoClotTM 吸収性多糖類止血剤
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、消化管の小さな病変の診断および治療技術として広く使用されています。
術後の再出血は、EMR 後の一般的な合併症の 1 つです。
現在、いくつかの内視鏡的止血法が使用されています。
新しい止血材であるEndoClot®吸収性多糖類止血材（PAPH）は、以前から外科的止血に使用されていましたが、内視鏡応用における治療効果や安全性は不明なままです。
この研究は、EMR後の再出血防止の効果を観察するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
意図的なEMR治療による大腸粘膜および粘膜下病変の連続症例
説明
包含基準:
- 結腸直腸ポリープと粘膜下病変の連続症例で、EMRによる内視鏡による完全な除去が予想されます。
除外基準:
- 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓の機能障害;
- 血小板および凝固機能障害 (PLT < 50*109/L、INR > 2);
- 手術前1ヶ月以内に抗凝固薬または非ステロイド性抗炎症薬を服用した症例;
- フォローアップできないケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療群
このグループの被験者は、EMRの直後にエンドクロット治療を受けます。
|
EndoClot 止血剤は、止血を達成するために EMR の直後に適用されます。
|
|
対照群
このグループの被験者は、EMR後に止血治療を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMR処置後の再出血率
時間枠：1週間まで
|
1週間までの再出血率は、メラナなどの臨床症状によって得られました。ヘモグロビンの減少 > 20g/L;血行動態の不安定性または内視鏡下の粘膜欠損による活動性出血。
|
1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMR後の粘膜治癒
時間枠：1ヶ月まで
|
EMR処置の1か月後に大腸内視鏡検査を繰り返し、エンドクロットの適用が粘膜治癒を遅らせるかどうかを観察します。
|
1ヶ月まで
|
|
消化管閉塞
時間枠：1ヶ月まで
|
消化管閉塞は、止血剤の副作用の可能性として以前に報告されていたため、現在の研究で観察されました。
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiguo Liu, M.D.、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20121125
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドクロットの臨床試験
-
Xijing Hospital of Digestive Diseases完了