EndoClot para prevenir el resangrado después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR)
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hemostato de polisacárido absorbible EndoClotTM para prevenir el sangrado después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR)
La resección endoscópica de la mucosa (RME) ha sido ampliamente utilizada como técnica de diagnóstico y tratamiento de pequeñas lesiones gastrointestinales.
El resangrado postoperatorio es una de las complicaciones comunes después de la EMR.
Actualmente se utilizan varios métodos de hemostasia endoscópica.
El hemostato de polisacárido absorbible EndoClot® (PAPH) como nuevo material de hemostasia se utilizó anteriormente para la hemostasia quirúrgica, pero aún se desconoce el efecto terapéutico y la seguridad en la aplicación endoscópica.
Este estudio ha sido diseñado para observar el efecto de la prevención de nuevas hemorragias después de la EMR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Casos consecutivos de lesiones de la mucosa y submucosa colorrectal con tratamiento intencionado con EMR
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos consecutivos de pólipos colorrectales y lesiones submucosas con eliminación completa anticipada endoscópicamente por EMR.
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares graves, disfunción hepática y renal;
- disfunción plaquetaria y de la coagulación (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- casos que hayan tomado medicamentos anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos dentro de 1 mes antes del procedimiento;
- casos no disponibles para seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Los sujetos de este grupo recibirán tratamiento Endoclot inmediatamente después de la EMR.
|
El hemostato EndoClot se aplica inmediatamente después de la EMR para lograr la hemostasia.
|
|
Grupo de control
Los sujetos de este grupo no recibirán ningún tratamiento de hemostasia después de la EMR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resangrado después del procedimiento EMR
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
La tasa de resangrado hasta 1 semana se obtuvo por manifestaciones clínicas como melana; disminución de la hemoglobina > 20 g/L; inestabilidad hemodinámica o sangrado activo por defecto de la mucosa bajo el endoscopio.
|
hasta 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de la mucosa después de EMR
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
La colonoscopia se repetirá 1 mes después del procedimiento EMR para observar si la aplicación de Endoclot retrasará la curación de la musosal.
|
hasta 1 mes
|
|
obstrucción del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
La obstrucción del tracto gastrointestinal se informó anteriormente como un posible efecto adverso de los hemostáticos, por lo que se observó en el estudio actual.
|
hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20121125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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