Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoClot för att förhindra återblödning efter endoskopisk mukosal resektion (EMR)

27 november 2012 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM Absorberbar polysackaridhemostat för att förhindra blödning efter endoskopisk mukosal resektion (EMR)

Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) har använts i stor utsträckning som diagnos- och behandlingstekniker för gastrointestinala små lesioner. Postoperativ återblödning är en av de vanligaste komplikationerna efter EMR. Flera endoskopiska hemostasmetoder används för närvarande. EndoClot® absorberbar polysackaridhemostat (PAPH) som ett nytt hemostasmaterial användes tidigare för kirurgisk hemostas, men den terapeutiska effekten och säkerheten vid endoskopisk applikation är fortfarande okänd. Denna studie har utformats för att observera effekten av förebyggande av återblödning efter EMR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva fall av kolorektala mukosala och submukosala lesioner med avsedd EMR-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande fall av kolorektala polyper och submukosala lesioner med förväntat fullständigt avlägsnande endoskopiskt genom EMR.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, lever- och njurfunktionsnedsättning;
  • trombocyt- och koagulationsdysfunktion (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • fall som har tagit antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 1 månad före proceduren;
  • fall som inte är tillgängliga för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få Endoclot-behandling omedelbart efter EMR.
Enhet: EndoClot
EndoClot hemostat appliceras omedelbart efter EMR för att uppnå hemostas.
Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få någon hemostasbehandling efter EMR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödningsfrekvens efter EMR-förfarande
Tidsram: upp till 1 vecka
Återblödningshastighet upp till 1 vecka erhölls genom kliniska manifestationer såsom melana; minskat hemoglobin > 20g/L; hemodynamisk instabilitet eller aktiv blödning från slemhinnedefekt under endoskop.
upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinneläkning efter EMR
Tidsram: upp till 1 månad
Koloskopi kommer att upprepas 1 månad efter EMR-proceduren för att observera om applicering av Endoclot kommer att fördröja musosalläkningen.
upp till 1 månad
obstruktion i mag-tarmkanalen
Tidsram: upp till 1 månad
Obstruktion i mag-tarmkanalen har tidigare rapporterats som en möjlig negativ effekt av hemostater, därför observerades det i den aktuella studien.
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20121125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyper

Kliniska prövningar på EndoClot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera