EndoClot do zapobiegania ponownemu krwawieniu po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM Wchłanialny hemostat polisacharydowy do zapobiegania krwawieniom po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest szeroko stosowana jako technika diagnostyczna i lecznicza małych zmian żołądkowo-jelitowych.
Ponowne krwawienie pooperacyjne jest jednym z częstych powikłań po EMR.
Obecnie stosuje się kilka endoskopowych metod hemostazy.
EndoClot® absorbowalny hemostat polisacharydowy (PAPH) jako nowy materiał hemostatyczny był wcześniej stosowany do hemostazy chirurgicznej, ale efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo stosowania endoskopowego pozostają nieznane.
To badanie zostało zaprojektowane w celu zaobserwowania efektu zapobiegania nawrotom krwawienia po EMR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejne przypadki zmian błony śluzowej jelita grubego i podśluzówkowego z zamierzonym leczeniem EMR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejne przypadki polipów jelita grubego i zmian podśluzówkowych z przewidywanym całkowitym usunięciem endoskopowym metodą EMR.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby układu krążenia, dysfunkcja wątroby i nerek;
- dysfunkcja płytek krwi i układu krzepnięcia (PLT < 50*109/l, INR > 2);
- przypadki, które przyjmowały leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie 1 miesiąca przed zabiegiem;
- przypadków niedostępnych do dalszych działań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie Endoclot bezpośrednio po EMR.
|
Hemostat EndoClot jest stosowany natychmiast po EMR w celu uzyskania hemostazy.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego leczenia hemostatycznego po EMR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego krwawienia po zabiegu EMR
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wskaźnik ponownego krwawienia do 1 tygodnia uzyskano na podstawie objawów klinicznych, takich jak melana; obniżona hemoglobina > 20 g/l; niestabilność hemodynamiczna lub aktywne krwawienie z ubytku błony śluzowej pod endoskopem.
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie błony śluzowej po EMR
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Kolonoskopia zostanie powtórzona 1 miesiąc po zabiegu EMR w celu zaobserwowania, czy zastosowanie Endoclot opóźni gojenie błony śluzowej.
|
do 1 miesiąca
|
|
niedrożność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Niedrożność przewodu pokarmowego była wcześniej zgłaszana jako możliwe działanie niepożądane leków hemostatycznych, dlatego zaobserwowano ją w obecnym badaniu.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20121125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EndoClot
-
University of Turin, ItalyJeszcze nie rekrutacjaPolip okrężnicy | Nowotwory okrężnicy | Dysplazja okrężnicy
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci z grupy wysokiego ryzyka krwawienia po ESDRepublika Korei