EndoClot для предотвращения повторного кровотечения после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)
27 ноября 2012 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Рассасывающийся полисахаридный гемостатик EndoClotTM для предотвращения повторного кровотечения после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) широко используется как метод диагностики и лечения небольших поражений желудочно-кишечного тракта.
Послеоперационное повторное кровотечение является одним из частых осложнений после ЭМИ.
В настоящее время используется несколько эндоскопических методов гемостаза.
Рассасывающийся полисахаридный гемостат (PAPH) EndoClot® в качестве нового материала для гемостаза ранее использовался для хирургического гемостаза, но терапевтический эффект и безопасность при эндоскопическом применении остаются неизвестными.
Это исследование было разработано для наблюдения за эффектом предотвращения повторного кровотечения после ЭМИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные случаи колоректального поражения слизистой и подслизистой оболочек с преднамеренным лечением ЭМИ
Описание
Критерии включения:
- последовательные случаи колоректальных полипов и подслизистых поражений с ожидаемым полным удалением эндоскопически с помощью ЭМИ.
Критерий исключения:
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции печени и почек;
- тромбоцитарная и коагуляционная дисфункция (ПЛТ < 50*109/л, МНО > 2);
- случаи, принимавшие антикоагулянты или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 месяца до процедуры;
- случаев, недоступных для наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Субъекты в этой группе будут получать лечение Endoclot сразу после EMR.
|
Гемостат EndoClot применяется сразу после ЭМИ для достижения гемостаза.
|
|
Контрольная группа
Субъекты в этой группе не будут получать никакого лечения гемостаза после EMR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений после процедуры ЭМИ
Временное ограничение: до 1 недели
|
Частота повторных кровотечений до 1 недели была получена по таким клиническим проявлениям, как мелана; снижение гемоглобина > 20 г/л; нестабильность гемодинамики или активное кровотечение из дефекта слизистой под эндоскопом.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление слизистой оболочки после ЭМИ
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Колоноскопия будет повторена через 1 месяц после процедуры EMR, чтобы посмотреть, задержит ли применение Endoclot заживление musosal.
|
до 1 месяца
|
|
непроходимость желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Обструкция желудочно-кишечного тракта ранее сообщалась как возможный побочный эффект кровоостанавливающих средств, поэтому она наблюдалась в текущем исследовании.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20121125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭндоКлот
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesЗавершенныйПолипы толстой кишки | Эндоскопический гемостазКитай
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика