Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoClot pro prevenci opětovného krvácení po endoskopické resekci sliznice (EMR)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM vstřebatelný polysacharidový hemostat pro prevenci krvácení po endoskopické resekci sliznice (EMR)

Endoskopická mukosální resekce (EMR) je široce používána jako diagnostická a léčebná technika malých gastrointestinálních lézí. Pooperační krvácení je jednou z běžných komplikací po EMR. V současné době se používá několik metod endoskopické hemostázy. EndoClot® absorbovatelný polysacharidový hemostat (PAPH) jako nový hemostatický materiál byl dříve používán pro chirurgickou hemostázu, ale terapeutický účinek a bezpečnost při endoskopické aplikaci zůstává neznámá. Tato studie byla navržena tak, aby sledovala účinek prevence opětovného krvácení po EMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní případy kolorektálních slizničních a submukózních lézí se záměrnou léčbou EMR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích případů kolorektálních polypů a submukózních lézí s předpokládaným úplným odstraněním endoskopicky pomocí EMR.

Kritéria vyloučení:

  • závažná kardiovaskulární onemocnění, dysfunkce jater a ledvin;
  • dysfunkce destiček a koagulace (PLT < 50*109/l, INR > 2);
  • případy, které užívaly antikoagulační léky nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 1 měsíce před výkonem;
  • případy nedostupné pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Subjekty v této skupině dostanou léčbu Endoclotem ihned po EMR.
Přístroj: EndoClot
EndoClot hemostat se aplikuje ihned po EMR k dosažení hemostázy.
Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině nebudou po EMR dostávat žádnou léčbu hemostázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opětovného krvácení po EMR výkonu
Časové okno: do 1 týdne
Rychlost opětovného krvácení do 1 týdne byla získána klinickými projevy, jako je melana; snížený hemoglobin > 20 g/l; hemodynamická nestabilita nebo aktivní krvácení ze slizničního defektu pod endoskopem.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení sliznic po EMR
Časové okno: do 1 měsíce
Kolonoskopie se zopakuje 1 měsíc po EMR proceduře, aby se zjistilo, zda aplikace Endoclotu nezpomalí hojení musóz.
do 1 měsíce
obstrukce gastrointestinálního traktu
Časové okno: do 1 měsíce
Obstrukce gastrointestinálního traktu byla dříve hlášena jako možný nežádoucí účinek hemostatik, proto byla pozorována v současné studii.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20121125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na EndoClot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit