EndoClot para prevenir ressangramento após ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
27 de novembro de 2012 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hemostato polissacarídeo absorvível EndoClotTM para prevenir sangramento após ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) tem sido amplamente utilizada como técnica de diagnóstico e tratamento de pequenas lesões gastrointestinais.
Ressangramento pós-operatório é uma das complicações comuns após EMR.
Vários métodos de hemostasia endoscópica estão atualmente em uso.
Hemostato de polissacarídeo absorvível EndoClot® (PAPH) como um novo material de hemostasia foi usado anteriormente para hemostasia cirúrgica, mas o efeito terapêutico e a segurança na aplicação endoscópica permanecem desconhecidos.
Este estudo foi desenhado para observar o efeito da prevenção de ressangramento após EMR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Casos consecutivos de lesões da mucosa e submucosa colorretais com tratamento EMR intencional
Descrição
Critério de inclusão:
- casos consecutivos de pólipos colorretais e lesões submucosas com remoção completa prevista endoscopicamente por EMR.
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares graves, disfunção hepática e renal;
- disfunção plaquetária e de coagulação (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- casos que fizeram uso de anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteroidais até 1 mês antes do procedimento;
- casos indisponíveis para seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
Os indivíduos neste grupo receberão tratamento com Endoclot imediatamente após EMR.
|
O hemostato EndoClot é aplicado imediatamente após o EMR para obter hemostasia.
|
|
Grupo de controle
Os indivíduos neste grupo não receberão nenhum tratamento de hemostasia após EMR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressangramento após procedimento EMR
Prazo: até 1 semana
|
Taxa de ressangramento até 1 semana foi obtida por manifestações clínicas como melana; hemoglobina diminuída > 20g/L; instabilidade hemodinâmica ou sangramento ativo de defeito da mucosa sob endoscópio.
|
até 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização da mucosa após EMR
Prazo: até 1 mês
|
A colonoscopia será repetida 1 mês após o procedimento de EMR para observar se a aplicação de Endoclot atrasará a cicatrização da musculatura.
|
até 1 mês
|
|
obstrução do trato gastrointestinal
Prazo: até 1 mês
|
A obstrução do trato gastrointestinal foi relatada anteriormente como um possível efeito adverso dos hemostáticos, portanto, foi observada no presente estudo.
|
até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20121125
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