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EndoClot zur Verhinderung von Nachblutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR)

27. November 2012 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM resorbierbares Polysaccharid-Hämostatikum zur Vorbeugung von Blutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR)

Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist weithin als Diagnose- und Behandlungstechnik kleiner gastrointestinaler Läsionen eingesetzt worden. Postoperative Nachblutungen sind eine der häufigsten Komplikationen nach EMR. Derzeit werden mehrere endoskopische Blutstillungsmethoden verwendet. EndoClot® resorbierbares Polysaccharid-Hämostatikum (PAPH) als neues Hämostasematerial wurde zuvor für die chirurgische Hämostase verwendet, aber die therapeutische Wirkung und Sicherheit bei der endoskopischen Anwendung ist noch unbekannt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der Nachblutungsprävention nach EMR zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Fälle von kolorektalen Schleimhaut- und Submukosaläsionen mit beabsichtigter EMR-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive Fälle von kolorektalen Polypen und submukosalen Läsionen mit erwarteter vollständiger endoskopischer Entfernung durch EMR.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  • Thrombozyten- und Gerinnungsstörung (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • Fälle, die innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff gerinnungshemmende Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben;
  • Fälle, die für eine Nachverfolgung nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten unmittelbar nach der EMR eine Endoclot-Behandlung.
Gerät: EndoClot
EndoClot-Hämostatikum wird unmittelbar nach der EMR angewendet, um eine Hämostase zu erreichen.
Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der EMR keine Hämostasebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate nach EMR-Verfahren
Zeitfenster: bis 1 Woche
Eine Nachblutungsrate von bis zu 1 Woche wurde durch klinische Manifestationen wie Melana erreicht; vermindertes Hämoglobin > 20 g/L; hämodynamische Instabilität oder aktive Blutung aus Schleimhautdefekt unter Endoskop.
bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautheilung nach EMR
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die Koloskopie wird 1 Monat nach dem EMR-Verfahren wiederholt, um zu beobachten, ob die Anwendung von Endoclot die Schleimhautheilung verzögert.
bis 1 Monat
Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: bis 1 Monat
Obstruktion des Gastrointestinaltrakts wurde zuvor als mögliche Nebenwirkung von Hämostatika berichtet und wurde daher in der aktuellen Studie beobachtet.
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121125

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