EndoClot estämään verenvuotoa endoskooppisen limakalvoleikkauksen (EMR) jälkeen
tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM imeytyvä polysakkaridihemostaatti verenvuodon estämiseen endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) jälkeen
Endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) on käytetty laajalti ruoansulatuskanavan pienten leesioiden diagnosointi- ja hoitotekniikoina.
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto on yksi yleisimmistä EMR:n jälkeisistä komplikaatioista.
Tällä hetkellä käytössä on useita endoskooppisia hemostaasimenetelmiä.
EndoClot® absorboituva polysakkaridihemostaatti (PAPH) uutena hemostaasimateriaalina käytettiin aiemmin kirurgiseen hemostaasiin, mutta terapeuttinen vaikutus ja turvallisuus endoskooppisessa käytössä on edelleen tuntematon.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan verenvuodon uudelleenehkäisyn vaikutusta EMR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset kolorektaalisten limakalvojen ja limakalvon alaisten leesioiden tapaukset tarkoituksenmukaisella EMR-hoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset kolorektaalisten polyyppien ja limakalvovaurioiden tapaukset, joiden odotetaan täydellisen endoskooppisen poistamisen EMR:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt;
- verihiutaleiden ja hyytymishäiriöt (PLT < 50*109/l, INR > 2);
- tapaukset, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- tapauksia ei ole saatavilla seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat Endoclot-hoidon välittömästi EMR:n jälkeen.
|
EndoClot-hemostaattia käytetään välittömästi EMR:n jälkeen hemostaasin saavuttamiseksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa hemostaasihoitoa EMR:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus EMR-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Uudelleenvuotonopeus 1 viikkoon asti saatiin kliinisillä oireilla, kuten melana; alentunut hemoglobiini > 20 g/l; hemodynaaminen epävakaus tai aktiivinen verenvuoto limakalvovauriosta endoskoopin alla.
|
jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paraneminen EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Kolonoskopia toistetaan 1 kuukausi EMR-toimenpiteen jälkeen sen toteamiseksi, hidastaako Endoclotin käyttö musosaalin paranemista.
|
enintään 1 kuukausi
|
|
maha-suolikanavan tukos
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Ruoansulatuskanavan tukkeuma on aiemmin raportoitu hemostaattien mahdollisena haittavaikutuksena, joten se havaittiin tässä tutkimuksessa.
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20121125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .