EndoClot az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) utáni újravérzés megelőzésére
2012. november 27. frissítette: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM felszívódó poliszacharid hemosztát az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) utáni vérzés megelőzésére
Az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) széles körben alkalmazzák a gasztrointesztinális kis léziók diagnosztikai és kezelési technikáiként.
A műtét utáni újravérzés az egyik gyakori szövődmény az EMR-t követően.
Jelenleg számos endoszkópos vérzéscsillapító módszert alkalmaznak.
Az EndoClot® felszívódó poliszacharid hemosztátot (PAPH) mint új vérzéscsillapító anyagot korábban sebészeti vérzéscsillapításra használták, de az endoszkópos alkalmazás terápiás hatása és biztonságossága továbbra sem ismert.
Ezt a tanulmányt az EMR utáni újravérzés megelőzésének hatásának megfigyelésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő kolorektális nyálkahártya és nyálkahártya alatti elváltozások szándékos EMR kezeléssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő kolorektális polipok és nyálkahártya alatti elváltozások, amelyek endoszkópos teljes eltávolítása várható EMR-rel.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és veseelégtelenség;
- vérlemezke- és véralvadási diszfunkció (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- olyan esetek, akik véralvadásgátló gyógyszert vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szert szedtek az eljárást megelőző 1 hónapon belül;
- az esetek nem állnak rendelkezésre nyomon követésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az EMR után azonnal Endoclot-kezelésben részesülnek.
|
Az EndoClot hemosztátot közvetlenül az EMR után alkalmazzák a vérzéscsillapítás elérése érdekében.
|
|
Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem kapnak vérzéscsillapító kezelést az EMR után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzés gyakorisága EMR eljárás után
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az 1 hétig tartó újravérzés mértékét olyan klinikai megnyilvánulások határozták meg, mint a melana; csökkent hemoglobin > 20g/l; hemodinamikai instabilitás vagy aktív vérzés nyálkahártya defektusból endoszkóp alatt.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya gyógyulása EMR után
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A kolonoszkópiát az EMR-eljárás után 1 hónappal meg kell ismételni annak megfigyelésére, hogy az Endoclot alkalmazása késlelteti-e a musosalis gyógyulását.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
gyomor-bél traktus elzáródása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A gasztrointesztinális traktus elzáródásáról korábban beszámoltak, mint a vérzéscsillapítók lehetséges káros hatásairól, ezért jelen tanulmányban is ezt figyelték meg.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20121125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .