EndoClot pour la prévention des saignements après résection endoscopique de la muqueuse (EMR)
27 novembre 2012 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hémostatique en polysaccharide résorbable EndoClotTM pour la prévention des saignements après résection endoscopique de la muqueuse (EMR)
La résection muqueuse endoscopique (EMR) a été largement utilisée comme technique de diagnostic et de traitement des petites lésions gastro-intestinales.
Le resaignement postopératoire est l'une des complications les plus courantes après le DME.
Plusieurs méthodes d'hémostase endoscopique sont actuellement utilisées.
L'hémostat polysaccharidique résorbable EndoClot® (PAPH) en tant que nouveau matériau d'hémostase était auparavant utilisé pour l'hémostase chirurgicale, mais l'effet thérapeutique et la sécurité dans l'application endoscopique restent inconnus.
Cette étude a été conçue pour observer l'effet de la prévention de la récidive après RME.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cas consécutifs de lésions colorectales de la muqueuse et de la sous-muqueuse avec traitement EMR intentionnel
La description
Critère d'intégration:
- cas consécutifs de polypes colorectaux et de lésions sous-muqueuses avec élimination complète anticipée par endoscopie par EMR.
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires graves, dysfonctionnement hépatique et rénal;
- dysfonctionnement plaquettaire et coagulation (PLT < 50*109/L, INR > 2) ;
- les cas qui ont pris des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le mois précédant l'intervention ;
- cas indisponibles pour un suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
Les sujets de ce groupe recevront un traitement Endoclot immédiatement après le DME.
|
L'hémostat EndoClot est appliqué immédiatement après l'EMR pour obtenir l'hémostase.
|
|
Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe ne recevront aucun traitement d'hémostase après le DME.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de saignement après la procédure EMR
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Le taux de resaignement jusqu'à 1 semaine a été obtenu par des manifestations cliniques telles que le mélana ; diminution de l'hémoglobine > 20g/L ; instabilité hémodynamique ou saignement actif d'un défaut muqueux sous endoscope.
|
jusqu'à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation muqueuse après EMR
Délai: jusqu'à 1 mois
|
La coloscopie sera répétée 1 mois après la procédure EMR pour observer si l'application d'Endoclot retardera la cicatrisation de la muqueuse.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
obstruction du tractus gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 1 mois
|
L'obstruction du tractus gastro-intestinal a déjà été signalée comme un effet indésirable possible des hémostatiques, elle a donc été observée dans la présente étude.
|
jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20121125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .