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EndoClot per prevenire il risanguinamento dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR)

27 novembre 2012 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM Emostatico in polisaccaride assorbibile per prevenire il sanguinamento dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR)

La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è stata ampiamente utilizzata come tecnica diagnostica e di trattamento delle piccole lesioni gastrointestinali. Il risanguinamento postoperatorio è una delle complicanze comuni dopo l'EMR. Attualmente sono in uso diversi metodi di emostasi endoscopica. L'emostatico polisaccaridico assorbibile EndoClot® (PAPH) come nuovo materiale emostatico è stato precedentemente utilizzato per l'emostasi chirurgica, ma l'effetto terapeutico e la sicurezza nell'applicazione endoscopica rimangono sconosciuti. Questo studio è stato progettato per osservare l'effetto della prevenzione del risanguinamento dopo EMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Casi consecutivi di lesioni della mucosa e della sottomucosa del colon-retto con trattamento EMR intenzionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi consecutivi di polipi colorettali e lesioni sottomucose con rimozione completa prevista per via endoscopica mediante EMR.

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie cardiovascolari, disfunzione epatica e renale;
  • disfunzione piastrinica e della coagulazione (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • casi che hanno assunto farmaci anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei entro 1 mese prima della procedura;
  • casi non disponibili per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
I soggetti di questo gruppo riceveranno il trattamento Endoclot immediatamente dopo l'EMR.
Dispositivo: EndoClot
L'emostatico EndoClot viene applicato immediatamente dopo l'EMR per ottenere l'emostasi.
Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo non riceveranno alcun trattamento di emostasi dopo l'EMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento dopo la procedura EMR
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il tasso di risanguinamento fino a 1 settimana è stato ottenuto da manifestazioni cliniche come la melana; diminuzione dell'emoglobina > 20 g/L; instabilità emodinamica o sanguinamento attivo da difetto della mucosa sotto endoscopio.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa dopo EMR
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La colonscopia verrà ripetuta 1 mese dopo la procedura EMR per osservare se l'applicazione di Endoclot ritarderà la guarigione musale.
fino a 1 mese
ostruzione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
L'ostruzione del tratto gastrointestinale è stata precedentemente segnalata come un possibile effetto avverso degli emostatici, pertanto è stata osservata nel presente studio.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xi'an, Shaanxi, China 710032

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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