冠状动脉支架内再狭窄的治疗 (TIS)
比较使用药物洗脱紫杉醇涂层球囊和药物洗脱支架与依维莫司治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效的前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
冠状动脉成形术后支架内再狭窄是目前该方法的主要局限之一,导致劳力性心绞痛复发或表现为急性冠脉综合征。 支架内再狭窄的组织病理学基础是新生内膜增生。
反复单纯球囊血管成形术或使用切割球囊导管治疗支架内再狭窄均未取得令人满意的效果。 近距离放射治疗,过去用过,现在也废弃了。 目前对支架内再狭窄的治疗是使用药物洗脱支架。 从这些支架释放的局部药物可防止新的内膜增生。这种治疗具有晚期血栓形成(由于延迟的新内皮化)支架支撑的风险,并且需要严格的长期双重抗血小板治疗,存在出血并发症的风险。 药物涂层球囊导管可使活性物质短期渗透到血管壁中,从而抑制过度增殖的血管平滑肌细胞,但由于短期作用,它们不会对支架支柱新内皮化产生负面影响。 与紫杉醇释放支架相比,使用紫杉醇释放球囊的支架内再狭窄治疗效果相当,然而,药物洗脱支架的开发同时取得了进展。 我们研究的目的是比较使用药物洗脱紫杉醇涂层球囊导管与最新一代释放依维莫司的药物洗脱支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效。 我们研究的主要终点是晚期管腔丢失,因为它代表准确的血管造影参数,可预测是否需要再次血运重建,从而为患者带来临床益处。
第三个观察性非随机组比较了海豹翼紫杉醇洗脱球囊与两个随机组(PEB 与 EES)的治疗。
对涂有碘普罗胺的 PEB 和 EES 臂进行了 3 年长期临床随访。 记录所有临床 MACE(CV 死亡、AMI 和 TVR)。
添加了海豹翼 PEB 臂的子分析,比较了 BMS 和 DES-ISR 的处理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ostrava、捷克语、708 52
- University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经皮冠状动脉介入治疗史
- 经过验证的适用于经皮再介入治疗的冠状动脉支架内再狭窄
- 签署知情同意书
排除标准:
- 长期双重抗血小板治疗的禁忌症
- 出血风险增加
- 已知全身性恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:碘普罗胺紫杉醇洗脱球囊
药物洗脱紫杉醇涂层球囊导管(碘泊胺涂层)治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
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药物洗脱紫杉醇涂层球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
其他名称:
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有源比较器:药物洗脱支架
依维莫司药物洗脱支架治疗冠脉支架内再狭窄
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依维莫司药物洗脱支架治疗冠脉支架内再狭窄
其他名称:
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其他:海豹翼PEB
观察性非随机组: 海豹翼紫杉醇洗脱球囊导管治疗 ISR 患者 |
密封翼紫杉醇洗脱球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期管腔丢失
大体时间:12个月
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晚期丢失定义为手术后即刻的最小血管管腔直径减去血管造影随访时的管腔直径
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间:12个月
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主要不良心脏事件定义为心血管死亡、急性心肌梗死或靶血管血运重建
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二元再狭窄
大体时间:12个月
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二元再狭窄定义为在血管造影随访中直径>50%的狭窄。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leos Pleva, M.D.、Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1.TAXUS III Trial: In-Stent Restenosis Treated With Stent-Based Delivery of Paclitaxel Incorporated in a Slow-Release Polymer Formulation J. van der Giessen, Circulation 2003,107:559-564: 2.Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. Kastrati A,JAMA 2005;293:165-71 3.Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballon catheter, B.Scheller, NEJM,355;20,Nov 16,2006 4.Randomized Trial of Paclitaxel- Versus Sirolimus-Eluting Stents for Treatment of Coronary Restenosis in Sirolimus-Eluting Stents The ISAR-DESIRE 2 Study. Mehilli J, J Am Coll Cardiol 2010 Mar 5 5.Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. Stone GW,. N Engl J Med 2010 May 6;362:1663-74 6.Angiogaphic surrogate end points in drug-eluting stent trials, S.J.Pocock, JACC, Vol 51,No 1,2008
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Long-term outcomes after treatment of bare-metal stent restenosis with paclitaxel-coated balloon catheters or everolimus-eluting stents: 3-year follow-up of the TIS clinical study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):E416-E424. doi: 10.1002/ccd.27688. Epub 2018 Jul 18.
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Efficacy of a seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheters in the treatment of bare metal stent restenosis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 26;17(1):168. doi: 10.1186/s12872-017-0602-6.
- Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the Efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheters and Everolimus-Eluting Stents in the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The Treatment of In-Stent Restenosis Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003316. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003316.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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