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冠状动脉支架内再狭窄的治疗 (TIS)

2022年12月6日 更新者:University Hospital Ostrava

比较使用药物洗脱紫杉醇涂层球囊和药物洗脱支架与依维莫司治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效的前瞻性随机研究。

本研究的目的是比较使用药物洗脱紫杉醇涂层球囊导管与最新一代释放依维莫司的药物洗脱支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效。

研究概览

详细说明

冠状动脉成形术后支架内再狭窄是目前该方法的主要局限之一,导致劳力性心绞痛复发或表现为急性冠脉综合征。 支架内再狭窄的组织病理学基础是新生内膜增生。

反复单纯球囊血管成形术或使用切割球囊导管治疗支架内再狭窄均未取得令人满意的效果。 近距离放射治疗,过去用过,现在也废弃了。 目前对支架内再狭窄的治疗是使用药物洗脱支架。 从这些支架释放的局部药物可防止新的内膜增生。这种治疗具有晚期血栓形成(由于延迟的新内皮化)支架支撑的风险,并且需要严格的长期双重抗血小板治疗,存在出血并发症的风险。 药物涂层球囊导管可使活性物质短期渗透到血管壁中,从而抑制过度增殖的血管平滑肌细胞,但由于短期作用,它们不会对支架支柱新内皮化产生负面影响。 与紫杉醇释放支架相比,使用紫杉醇释放球囊的支架内再狭窄治疗效果相当,然而,药物洗脱支架的开发同时取得了进展。 我们研究的目的是比较使用药物洗脱紫杉醇涂层球囊导管与最新一代释放依维莫司的药物洗脱支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效。 我们研究的主要终点是晚期管腔丢失,因为它代表准确的血管造影参数,可预测是否需要再次血运重建,从而为患者带来临床益处。

第三个观察性非随机组比较了海豹翼紫杉醇洗脱球囊与两个随机组(PEB 与 EES)的治疗。

对涂有碘普罗胺的 PEB 和 EES 臂进行了 3 年长期临床随访。 记录所有临床 MACE(CV 死亡、AMI 和 TVR)。

添加了海豹翼 PEB 臂的子分析,比较了 BMS 和 DES-ISR 的处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ostrava、捷克语、708 52
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经皮冠状动脉介入治疗史
  • 经过验证的适用于经皮再介入治疗的冠状动脉支架内再狭窄
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 长期双重抗血小板治疗的禁忌症
  • 出血风险增加
  • 已知全身性恶性肿瘤
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碘普罗胺紫杉醇洗脱球囊
药物洗脱紫杉醇涂层球囊导管(碘泊胺涂层)治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
药物洗脱紫杉醇涂层球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
其他名称:
  • 后续请
有源比较器:药物洗脱支架
依维莫司药物洗脱支架治疗冠脉支架内再狭窄
依维莫司药物洗脱支架治疗冠脉支架内再狭窄
其他名称:
  • 普罗姆斯
其他:海豹翼PEB

观察性非随机组:

海豹翼紫杉醇洗脱球囊导管治疗 ISR 患者

密封翼紫杉醇洗脱球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
其他名称:
  • 门生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔丢失
大体时间:12个月
晚期丢失定义为手术后即刻的最小血管管腔直径减去血管造影随访时的管腔直径
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间:12个月
主要不良心脏事件定义为心血管死亡、急性心肌梗死或靶血管血运重建
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
二元再狭窄
大体时间:12个月
二元再狭窄定义为在血管造影随访中直径>50%的狭窄。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leos Pleva, M.D.、Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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