A szívkoszorúér-resztenózis kezelése (TIS)
Prospektív randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a szívkoszorúér-in-stent resztenózis kezelésének hatékonyságát gyógyszeres eluáló paklitaxellel bevont ballon és gyógyszer eluáló stent segítségével everolimusszal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-angioplasztika utáni in-stent resztenózis jelenleg ennek a módszernek az egyik fő korlátja, amely megerőltetéses angina pectoris kiújulásához vagy akut koronária szindrómában nyilvánul meg. Az in-stent resztenózis hisztopatológiai szubsztrátja a neointimális hiperplázia.
Ismételt sima ballonos angioplasztika vagy vágó ballonkatéterek alkalmazása a stent resztenózis kezelésében nem ér el kielégítő eredményt. A korábban használt brachyterápiát is felhagyta. Az in-stent resztenózis jelenlegi kezelése gyógyszerelúciós sztentek alkalmazása. Az ezekből a sztentekből felszabaduló helyi gyógyszer megakadályozza az új neointimális hiperpláziát. Ez a kezelés magában hordozza a késői trombózis kockázatát (a késleltetett neoendotelizáció miatt) a stent támasztékaiban, és szigorú, hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát igényel a vérzéses szövődmények kockázatával. A gyógyszerrel bevont ballonkatéterek biztosítják a hatóanyag rövid távú behatolását az érfalba, ami a vaszkuláris simaizomsejtek hiperproliferációjának gátlásához vezet, de rövid távú hatásuk miatt nem befolyásolják negatívan a stent támaszok neoendotelizációját. A paclitaxel-leadó ballonokkal végzett in-stent resztenózis terápia összehasonlítható hatásait mutatták ki a paclitaxel-leadó stentekkel összehasonlítva, azonban a gyógyszer eluáló sztentek fejlesztése közben előrehaladt. Vizsgálatunk célja a gyógyszerrel eluáló paklitaxellel bevont ballonkatéterekkel végzett koszorúér in-stent resztenózis terápia hatékonyságának összehasonlítása a legújabb generációs, everolimust kibocsátó gyógyszerelúciós stentekkel. Vizsgálatunk elsődleges végpontja a késői lumenvesztés, mivel pontos angiográfiás paramétert jelent, amely előrevetíti az ismételt revascularisatio szükségességét, és ezáltal a páciens klinikai előnyeit.
A 3. megfigyelési, nem randomizált kar összehasonlítja a pecsétszárnyú paklitaxelt eluáló ballonnal végzett kezelést két randomizált karral (PEB vs. EES).
Az iopromiddal bevont PEB és EES karok 3 éves hosszú távú klinikai követését végezték el. Minden klinikai MACE-t (CV-halál, AMI és TVR) rögzítettünk.
Hozzáadtuk a pecsétszárnyú PEB kar alelemzését a BMS és a DES-ISR kezelésével összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perkután koszorúér-beavatkozás anamnézisében stent elhelyezéssel
- igazolt koszorúér in-stent resztenózis, amely alkalmas perkután re-intervencióra
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- kontraindikáció a hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
- fokozott vérzésveszély
- ismert generalizált rosszindulatú daganat
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iopromid paklitaxelt eluáló ballon
Koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek, akiket gyógyszerrel eluáló paklitaxellel bevont ballonkatéterrel (iopomid bevonat) kezelnek
|
Koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek, akiket gyógyszerrel eluáló paklitaxellel bevont ballonkatéterrel kezelnek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: gyógyszer eluáló stent
Koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek, akiket everolimusszal, gyógyszerrel eluáló stenttel kezelnek
|
Koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek, akiket everolimusszal, gyógyszerrel eluáló stenttel kezelnek
Más nevek:
|
|
Egyéb: pecsétszárnyú PEB
Megfigyelési, nem randomizált kar: Pecsétszárnyú paklitaxellel eluáló ballonkatéterrel kezelt ISR-rel rendelkező Pts |
Pecsétszárnyú paklitaxellel eluáló ballonkatéterrel kezelt koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői lumenvesztés
Időkeret: 12 hónap
|
A késői veszteséget úgy határoztuk meg, mint a minimális ér lumenátmérőjét közvetlenül a beavatkozás után, mínusz az angiográfiás követéskori lumen átmérővel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos szívelégtelenségi események a kardiovaszkuláris halálozás, az akut miokardiális infarktus vagy a célér revaszkularizációja.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónap
|
A bináris resztenózis definíciója szerint az angiográfiás követés során bekövetkező 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leos Pleva, M.D., Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1.TAXUS III Trial: In-Stent Restenosis Treated With Stent-Based Delivery of Paclitaxel Incorporated in a Slow-Release Polymer Formulation J. van der Giessen, Circulation 2003,107:559-564: 2.Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. Kastrati A,JAMA 2005;293:165-71 3.Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballon catheter, B.Scheller, NEJM,355;20,Nov 16,2006 4.Randomized Trial of Paclitaxel- Versus Sirolimus-Eluting Stents for Treatment of Coronary Restenosis in Sirolimus-Eluting Stents The ISAR-DESIRE 2 Study. Mehilli J, J Am Coll Cardiol 2010 Mar 5 5.Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. Stone GW,. N Engl J Med 2010 May 6;362:1663-74 6.Angiogaphic surrogate end points in drug-eluting stent trials, S.J.Pocock, JACC, Vol 51,No 1,2008
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Long-term outcomes after treatment of bare-metal stent restenosis with paclitaxel-coated balloon catheters or everolimus-eluting stents: 3-year follow-up of the TIS clinical study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):E416-E424. doi: 10.1002/ccd.27688. Epub 2018 Jul 18.
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Efficacy of a seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheters in the treatment of bare metal stent restenosis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 26;17(1):168. doi: 10.1186/s12872-017-0602-6.
- Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the Efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheters and Everolimus-Eluting Stents in the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The Treatment of In-Stent Restenosis Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003316. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003316.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-KVO 631/2011 Pleva
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .