Behandling av koronar in-stent-restenos (TIS)

In-stent restenos efter koronar angioplastik är för närvarande en av de huvudsakliga begränsningarna för denna metod, vilket leder till ett återfall av ansträngande angina pectoris eller manifesterar sig som akut koronarsyndrom. Histopatologiskt substrat för in-stent restenos är neointimal hyperplasi.

Upprepad vanlig ballongangioplastik eller användning av skärande ballongkatetrar vid behandling av in-stent-restenos ger inte tillfredsställande resultat. Brachyterapi, som användes tidigare, har också övergetts. Den nuvarande behandlingen av in-stent restenos är användningen av läkemedelsavgivande stentar. Lokalt läkemedel som frigörs från dessa stentar förhindrar ny neointimal hyperplasi. Denna behandling medför risk för sen trombos (på grund av fördröjd neoendotelisering) av stentens struts och kräver rigorös långvarig dubbel antitrombocytbehandling med risk för blödningskomplikationer. De läkemedelsbelagda ballongkatetrarna ger kortvarig penetrering av den aktiva substansen i kärlväggen, vilket leder till hämning av hyperproliferation av vaskulära glatta muskelceller, men på grund av korttidseffekter påverkar de inte negativt neoendotelisering av stentstag. Jämförbara effekter av in-stent-restenosterapi med användning av paklitaxelfrigörande ballonger visades i jämförelse med paclitaxel-frisättande stentar, men utvecklingen av läkemedelsavgivande stentar fortskred under tiden. Syftet med vår studie är att jämföra effekten av koronar in-stent restenosterapi med läkemedelsavgivande paklitaxel-belagda ballongkatetrar med den senaste generationen av läkemedelsavgivande stentar som frisätter everolimus. Primärt slutpunkt för vår studie är sen lumenförlust, eftersom den representerar en noggrann angiografisk parameter som förutsäger behovet av upprepad revaskularisering och därmed den kliniska nyttan för patienten.

Den 3:e observationella, icke-randomiserade armen jämför behandlingen med sälvinge-paklitaxel-eluerande ballong med två randomiserade armar (PEB vs. EES).

3-års långvarig klinisk uppföljning av jopromidbelagda PEB- och EES-armar utfördes. All klinisk MACE (CV-död, AMI och TVR) registrerades.

Delanalys av sälvinge-PEB-arm som jämförde behandlingen av BMS och DES-ISR lades till.