관상동맥 스텐트 내 재협착의 치료 (TIS)
약물 용출 파클리탁셀 코팅 풍선 및 약물 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 내 재협착 치료의 효과를 Everolimus와 비교한 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관상 동맥 성형술 후 스텐트 내의 재협착은 현재 이 방법의 주요 한계 중 하나이며, 운동성 협심증의 재발 또는 급성 관상 동맥 증후군으로 나타납니다. 스텐트내 재협착증의 조직병리학적 기질은 신생내막 증식증입니다.
반복적인 일반 풍선 혈관성형술이나 스텐트 내 재협착 치료에 절단 풍선 카테터를 사용하는 것은 만족스러운 결과를 얻지 못합니다. 과거에 사용되던 브라키테라피도 포기했다. 스텐트 내 재협착의 현재 치료법은 약물 용출 스텐트를 사용하는 것입니다. 이 스텐트에서 방출되는 국소 약물은 새로운 신생내막 증식을 예방합니다. 이 치료는 스텐트가 지탱하는 후기 혈전증(지연된 신생내막화로 인해)의 위험을 수반하며 출혈 합병증의 위험이 있는 엄격한 장기 이중 항혈소판 요법이 필요합니다. 약물 코팅된 풍선 카테터는 활성 물질이 혈관벽으로 단기 침투하여 과증식 혈관 평활근 세포를 억제하지만 단기 효과로 인해 스텐트 스트럿 신생 내피 형성에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 파클리탁셀 방출 풍선을 이용한 스텐트 내 재협착 치료는 파클리탁셀 방출 스텐트와 비교하여 유사한 효과가 입증되었지만, 그 사이에 약물 용출 스텐트의 개발이 진행되었습니다. 우리 연구의 목적은 약물 용출 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터를 사용하는 관상 동맥 내 스텐트 재협착 요법의 효능을 에베로리무스를 방출하는 최신 세대의 약물 용출 스텐트와 비교하는 것입니다. 우리 연구의 주요 종점은 후기 루멘 손실입니다. 이는 반복적인 혈관재생술의 필요성과 환자의 임상적 이점을 예측하는 정확한 혈관조영 매개변수를 나타내기 때문입니다.
세 번째 관찰 비무작위 부문은 2개의 무작위 부문(PEB 대 EES)을 사용하여 바다표범 날개 파클리탁셀 용출 풍선을 사용한 치료를 비교합니다.
iopromide로 코팅된 PEB 및 EES 팔의 3년 장기 임상 추적이 수행되었습니다. 모든 임상 MACE(CV 사망, AMI 및 TVR)가 기록되었습니다.
BMS와 DES-ISR의 치료를 비교하는 물개 날개 PEB 아암의 하위 분석이 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스텐트 배치를 통한 경피적 관상동맥 중재술의 병력
- 경피 재개입에 적합한 검증된 관상동맥 스텐트 내 재협착
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 장기 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 출혈 위험 증가
- 알려진 전신 악성종양
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이오프로마이드 파클리탁셀 용출 풍선
약물 용출 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터(iopomide 코팅)로 치료받은 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자
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약물 용출 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터로 치료한 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트
에베로리무스를 이용한 약물 용출 스텐트로 치료받은 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자
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에베로리무스를 이용한 약물 용출 스텐트로 치료받은 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자
다른 이름들:
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다른: 물개 날개 PEB
관찰, 비무작위 부문: seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheter로 치료한 ISR이 있는 환자 |
Seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheter로 치료한 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 루멘 손실
기간: 12개월
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후기 소실은 시술 직후의 최소 혈관 내강 직경에서 혈관 조영 추적 시 내강 직경을 뺀 값으로 정의했습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 12개월
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주요 심장 부작용은 심혈관계 사망, 급성 심근 경색 또는 표적 혈관 재개통으로 정의됩니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이너리 재협착증
기간: 12개월
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이원성 재협착증은 혈관 조영술 추적에서 > 50% 직경의 협착증으로 정의됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leos Pleva, M.D., Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1.TAXUS III Trial: In-Stent Restenosis Treated With Stent-Based Delivery of Paclitaxel Incorporated in a Slow-Release Polymer Formulation J. van der Giessen, Circulation 2003,107:559-564: 2.Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. Kastrati A,JAMA 2005;293:165-71 3.Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballon catheter, B.Scheller, NEJM,355;20,Nov 16,2006 4.Randomized Trial of Paclitaxel- Versus Sirolimus-Eluting Stents for Treatment of Coronary Restenosis in Sirolimus-Eluting Stents The ISAR-DESIRE 2 Study. Mehilli J, J Am Coll Cardiol 2010 Mar 5 5.Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. Stone GW,. N Engl J Med 2010 May 6;362:1663-74 6.Angiogaphic surrogate end points in drug-eluting stent trials, S.J.Pocock, JACC, Vol 51,No 1,2008
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Long-term outcomes after treatment of bare-metal stent restenosis with paclitaxel-coated balloon catheters or everolimus-eluting stents: 3-year follow-up of the TIS clinical study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):E416-E424. doi: 10.1002/ccd.27688. Epub 2018 Jul 18.
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Efficacy of a seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheters in the treatment of bare metal stent restenosis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 26;17(1):168. doi: 10.1186/s12872-017-0602-6.
- Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the Efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheters and Everolimus-Eluting Stents in the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The Treatment of In-Stent Restenosis Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003316. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003316.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-KVO 631/2011 Pleva
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