Tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent (TIS)

La reestenosis intra-stent tras la angioplastia coronaria es actualmente una de las principales limitaciones de este método, dando lugar a la recurrencia de la angina de pecho de esfuerzo o manifestándose como un síndrome coronario agudo. El sustrato histopatológico de la reestenosis intrastent es la hiperplasia neointimal.

La angioplastia repetida con balón simple o el uso de catéteres con balón de corte en el tratamiento de la reestenosis intra-stent no consiguen resultados satisfactorios. La braquiterapia, utilizada en el pasado, también se ha abandonado. El tratamiento actual de la reestenosis intra-stent es el uso de stents liberadores de fármacos. El fármaco local liberado de estos stents previene la aparición de nueva hiperplasia neointimal. Este tratamiento conlleva el riesgo de trombosis tardía (debido a la neoendotelización retardada), los puntales del stent y requiere una terapia antiplaquetaria dual rigurosa a largo plazo con el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Los catéteres con balón recubiertos de fármaco proporcionan una penetración a corto plazo del principio activo en la pared vascular, lo que conduce a la inhibición de la hiperproliferación de las células del músculo liso vascular, pero debido al efecto a corto plazo, no afectan negativamente a la neoendotelización de los puntales del stent. Se demostraron efectos comparables de la terapia de restenosis en el stent usando balones de liberación de paclitaxel en comparación con los stents de liberación de paclitaxel, sin embargo, mientras tanto, progresó el desarrollo de stents liberadores de fármacos. El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia del tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent utilizando catéteres con balón recubiertos de paclitaxel liberador de fármaco con la última generación de stents liberadores de fármaco que liberan everolimus. El criterio principal de valoración de nuestro estudio es la pérdida tardía del lumen, ya que representa un parámetro angiográfico preciso que predice la necesidad de repetir la revascularización y, por tanto, el beneficio clínico para el paciente.

El tercer brazo de observación, no aleatorizado, compara el tratamiento con balón liberador de paclitaxel de alas de foca con dos brazos aleatorizados (PEB frente a EES).

Se realizó un seguimiento clínico a largo plazo de 3 años de los brazos de PEB y EES recubiertos con iopromida. Se registraron todos los MACE clínicos (muerte CV, IAM y TVR).

Se agregó un subanálisis del brazo de PEB de ala de foca que compara el tratamiento de BMS y DES-ISR.