Trattamento della restenosi coronarica interna allo stent (TIS)

La restenosi intrastent dopo l'angioplastica coronarica è attualmente uno dei principali limiti di questo metodo, che porta a una recidiva di angina pectoris da sforzo o si manifesta come sindrome coronarica acuta. Il substrato istopatologico della restenosi intrastent è l'iperplasia neointimale.

L'angioplastica con palloncino semplice ripetuta o l'uso di cateteri a palloncino tagliati nel trattamento della restenosi interna allo stent non ottengono risultati soddisfacenti. Anche la brachiterapia, utilizzata in passato, è stata abbandonata. L'attuale trattamento della restenosi intrastent è l'uso di stent a rilascio di farmaco. Il farmaco locale rilasciato da questi stent previene la nuova iperplasia neointimale. Questo trattamento comporta il rischio di trombosi tardiva (a causa della ritardata neoendotelizzazione) dello stent e richiede una rigorosa doppia terapia antipiastrinica a lungo termine con il rischio di complicanze emorragiche. I cateteri a palloncino rivestiti di farmaco forniscono una penetrazione a breve termine del principio attivo nella parete vascolare, portando all'inibizione dell'iperproliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari, ma a causa dell'effetto a breve termine non influenzano negativamente la neoendotelizzazione dei montanti dello stent. Sono stati dimostrati effetti comparabili della terapia con restenosi intra-stent utilizzando palloncini a rilascio di paclitaxel rispetto agli stent a rilascio di paclitaxel, tuttavia, nel frattempo lo sviluppo di stent a rilascio di farmaco è progredito. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia della terapia della restenosi coronarica intra-stent utilizzando cateteri a palloncino rivestiti di paclitaxel a rilascio di farmaco con l'ultima generazione di stent a rilascio di farmaco che rilasciano everolimus. L'endpoint primario del nostro studio è la perdita tardiva del lume, perché rappresenta un parametro angiografico accurato che prevede la necessità di ripetere la rivascolarizzazione e quindi il beneficio clinico per il paziente.

Il terzo braccio di osservazione, non randomizzato, confronta il trattamento con palloncino ad ala di foca a rilascio di paclitaxel con due bracci randomizzati (PEB vs. EES).

È stato eseguito un follow-up clinico a lungo termine di 3 anni dei bracci PEB e EES rivestiti con iopromide. Sono stati registrati tutti i MACE clinici (morte CV, IMA e TVR).

È stata aggiunta la sottoanalisi del braccio PEB ad ala di foca confrontando il trattamento di BMS e DES-ISR.