Behandeling van coronaire in-stent restenose (TIS)

Restenose in de stent na coronaire angioplastiek is momenteel een van de belangrijkste beperkingen van deze methode, wat leidt tot een herhaling van angina pectoris bij inspanning of zich manifesteert als acuut coronair syndroom. Histopathologisch substraat van in-stent restenose is neointimale hyperplasie.

Herhaalde eenvoudige ballonangioplastiek of het gebruik van snijdende ballonkatheters bij de behandeling van in-stent-restenose levert geen bevredigende resultaten op. Brachytherapie, die in het verleden werd gebruikt, heeft het ook opgegeven. De huidige behandeling van in-stent restenose is het gebruik van medicijnafgevende stents. Lokaal medicijn dat uit deze stents vrijkomt, voorkomt nieuwe neointimale hyperplasie. Deze behandeling brengt het risico met zich mee van late trombose (als gevolg van vertraagde neo-endotelisatie) van de stentstutten en vereist rigoureuze langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met het risico op bloedingscomplicaties. De met geneesmiddel beklede ballonkatheters zorgen voor een kortstondige penetratie van de werkzame stof in de vaatwand, wat leidt tot remming van hyperproliferatie van vasculaire gladde spiercellen, maar vanwege het kortetermijneffect hebben ze geen negatieve invloed op de neo-endotelisatie van de stentstutten. Vergelijkbare effecten van in-stent-restenosetherapie met behulp van paclitaxel-afgevende ballonnen werden aangetoond in vergelijking met paclitaxel-afgevende stents, maar de ontwikkeling van medicijnafgevende stents vorderde ondertussen. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van coronaire in-stent restenosetherapie met behulp van medicijnafgevende, met paclitaxel gecoate ballonkatheters te vergelijken met de nieuwste generatie medicijnafgevende stents die everolimus afgeven. Het primaire eindpunt van onze studie is laat lumenverlies, omdat het een nauwkeurige angiografische parameter vertegenwoordigt die de noodzaak van herhaalde revascularisatie en dus het klinische voordeel voor de patiënt voorspelt.

De 3e observationele, niet-gerandomiseerde arm vergelijkt de behandeling met een seal-wing paclitaxel-eluting ballon met twee gerandomiseerde armen (PEB vs. EES).

Er werd een 3 jaar durende klinische follow-up op lange termijn uitgevoerd van met iopromide gecoate PEB- en EES-armen. Alle klinische MACE (CV overlijden, AMI en TVR) werden geregistreerd.

Subanalyse van PEB-arm met zeehondenvleugel waarin de behandeling van BVK en DES-ISR wordt vergeleken, is toegevoegd.