Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коронарного рестеноза в стенте (TIS)

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность лечения рестеноза коронарного стента с использованием баллона, покрытого паклитакселом, и стента, выделяющего лекарство, с эверолимусом.

Целью данного исследования является сравнение эффективности терапии рестеноза коронарных артерий с использованием баллонных катетеров с лекарственным покрытием, покрытых паклитакселом, с последним поколением стентов с лекарственным покрытием, высвобождающих эверолимус.

Обзор исследования

Подробное описание

Рестеноз стента после коронарной ангиопластики в настоящее время является одним из основных ограничений этого метода, приводя к рецидиву стенокардии напряжения или проявляясь в виде острого коронарного синдрома. Гистопатологическим субстратом внутристентового рестеноза является неоинтимальная гиперплазия.

Повторная баллонная ангиопластика или использование разрезающих баллонных катетеров при лечении внутристентового рестеноза не дает удовлетворительных результатов. От брахитерапии, использовавшейся в прошлом, также отказались. Текущее лечение внутристентового рестеноза заключается в использовании стентов с лекарственным покрытием. Местный препарат, высвобождаемый из этих стентов, предотвращает новую гиперплазию неоинтимы. Это лечение несет в себе риск позднего тромбоза (из-за отсроченной неоэндотелизации) стоек стента и требует строгой длительной двойной антитромбоцитарной терапии с риском геморрагических осложнений. Баллонные катетеры с лекарственным покрытием обеспечивают кратковременное проникновение активного вещества в стенку сосуда, что приводит к торможению гиперпролиферации клеток гладкой мускулатуры сосудов, но за счет кратковременного действия не влияют отрицательно на неоэндотелизацию стентовых стоек. Были продемонстрированы сравнимые эффекты внутристентовой терапии рестеноза с использованием баллонов, высвобождающих паклитаксел, по сравнению со стентами, высвобождающими паклитаксел, однако разработка стентов с лекарственным покрытием тем временем прогрессировала. Целью нашего исследования является сравнение эффективности терапии рестеноза коронарных артерий с использованием баллонных катетеров с лекарственным покрытием, покрытых паклитакселом, с последним поколением стентов с лекарственным покрытием, высвобождающих эверолимус. Первичной конечной точкой нашего исследования является поздняя потеря просвета, поскольку она представляет собой точный ангиографический параметр, предсказывающий необходимость повторной реваскуляризации и, следовательно, клиническую пользу для пациента.

В третьей обсервационной нерандомизированной группе сравнивается лечение баллоном, выделяющим паклитаксел из тюленей, с двумя рандомизированными группами (PEB vs. EES).

Было проведено 3-летнее долгосрочное клиническое наблюдение за группами ЧЭБ и ЭЭС, покрытыми йопромидом. Были зарегистрированы все клинические MACE (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, ОИМ и TVR).

Был добавлен субанализ группы PEB тюленей, сравнивающий лечение BMS и DES-ISR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история чрескожного коронарного вмешательства с установкой стента
  • верифицированный рестеноз коронарного стента, пригодный для чрескожного повторного вмешательства
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • противопоказания к длительной двойной антитромбоцитарной терапии
  • повышенный риск кровотечения
  • известное генерализованное злокачественное новообразование
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: баллон с йопромидом и паклитакселом
Пациенты с рестенозом коронарного стента, получающие лечение с помощью баллонного катетера, покрытого паклитакселом с лекарственным покрытием (иопомидное покрытие)
Пациенты с рестенозом коронарного стента, получающие лечение с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием, покрытым паклитакселом
Другие имена:
  • Секвент пожалуйста
Активный компаратор: стент с лекарственным покрытием
Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, получающие лечение стентом с лекарственным покрытием с эверолимусом
Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, получающие лечение стентом с лекарственным покрытием с эверолимусом
Другие имена:
  • Промус
Другой: тюлень PEB

Наблюдательная, нерандомизированная группа:

Пациенты с ISR, пролеченные с помощью баллонного катетера, выделяющего паклитаксел, из тюленей

Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, пролеченные с помощью баллонного катетера, выделяющего паклитаксел, из тюленей
Другие имена:
  • Протеже

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
Позднюю потерю определяли как минимальный диаметр просвета сосуда сразу после процедуры минус диаметр просвета при ангиографическом наблюдении.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные кардиальные события определяются как сердечно-сосудистая смерть, острый инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинарный рестеноз определяется как стеноз > 50% диаметра при ангиографическом наблюдении.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leos Pleva, M.D., Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться