- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01735825
Лечение коронарного рестеноза в стенте (TIS)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность лечения рестеноза коронарного стента с использованием баллона, покрытого паклитакселом, и стента, выделяющего лекарство, с эверолимусом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рестеноз стента после коронарной ангиопластики в настоящее время является одним из основных ограничений этого метода, приводя к рецидиву стенокардии напряжения или проявляясь в виде острого коронарного синдрома. Гистопатологическим субстратом внутристентового рестеноза является неоинтимальная гиперплазия.
Повторная баллонная ангиопластика или использование разрезающих баллонных катетеров при лечении внутристентового рестеноза не дает удовлетворительных результатов. От брахитерапии, использовавшейся в прошлом, также отказались. Текущее лечение внутристентового рестеноза заключается в использовании стентов с лекарственным покрытием. Местный препарат, высвобождаемый из этих стентов, предотвращает новую гиперплазию неоинтимы. Это лечение несет в себе риск позднего тромбоза (из-за отсроченной неоэндотелизации) стоек стента и требует строгой длительной двойной антитромбоцитарной терапии с риском геморрагических осложнений. Баллонные катетеры с лекарственным покрытием обеспечивают кратковременное проникновение активного вещества в стенку сосуда, что приводит к торможению гиперпролиферации клеток гладкой мускулатуры сосудов, но за счет кратковременного действия не влияют отрицательно на неоэндотелизацию стентовых стоек. Были продемонстрированы сравнимые эффекты внутристентовой терапии рестеноза с использованием баллонов, высвобождающих паклитаксел, по сравнению со стентами, высвобождающими паклитаксел, однако разработка стентов с лекарственным покрытием тем временем прогрессировала. Целью нашего исследования является сравнение эффективности терапии рестеноза коронарных артерий с использованием баллонных катетеров с лекарственным покрытием, покрытых паклитакселом, с последним поколением стентов с лекарственным покрытием, высвобождающих эверолимус. Первичной конечной точкой нашего исследования является поздняя потеря просвета, поскольку она представляет собой точный ангиографический параметр, предсказывающий необходимость повторной реваскуляризации и, следовательно, клиническую пользу для пациента.
В третьей обсервационной нерандомизированной группе сравнивается лечение баллоном, выделяющим паклитаксел из тюленей, с двумя рандомизированными группами (PEB vs. EES).
Было проведено 3-летнее долгосрочное клиническое наблюдение за группами ЧЭБ и ЭЭС, покрытыми йопромидом. Были зарегистрированы все клинические MACE (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, ОИМ и TVR).
Был добавлен субанализ группы PEB тюленей, сравнивающий лечение BMS и DES-ISR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- история чрескожного коронарного вмешательства с установкой стента
- верифицированный рестеноз коронарного стента, пригодный для чрескожного повторного вмешательства
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- противопоказания к длительной двойной антитромбоцитарной терапии
- повышенный риск кровотечения
- известное генерализованное злокачественное новообразование
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: баллон с йопромидом и паклитакселом
Пациенты с рестенозом коронарного стента, получающие лечение с помощью баллонного катетера, покрытого паклитакселом с лекарственным покрытием (иопомидное покрытие)
|
Пациенты с рестенозом коронарного стента, получающие лечение с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием, покрытым паклитакселом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стент с лекарственным покрытием
Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, получающие лечение стентом с лекарственным покрытием с эверолимусом
|
Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, получающие лечение стентом с лекарственным покрытием с эверолимусом
Другие имена:
|
|
Другой: тюлень PEB
Наблюдательная, нерандомизированная группа: Пациенты с ISR, пролеченные с помощью баллонного катетера, выделяющего паклитаксел, из тюленей |
Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, пролеченные с помощью баллонного катетера, выделяющего паклитаксел, из тюленей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Позднюю потерю определяли как минимальный диаметр просвета сосуда сразу после процедуры минус диаметр просвета при ангиографическом наблюдении.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные события определяются как сердечно-сосудистая смерть, острый инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бинарный рестеноз определяется как стеноз > 50% диаметра при ангиографическом наблюдении.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leos Pleva, M.D., Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1.TAXUS III Trial: In-Stent Restenosis Treated With Stent-Based Delivery of Paclitaxel Incorporated in a Slow-Release Polymer Formulation J. van der Giessen, Circulation 2003,107:559-564: 2.Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. Kastrati A,JAMA 2005;293:165-71 3.Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballon catheter, B.Scheller, NEJM,355;20,Nov 16,2006 4.Randomized Trial of Paclitaxel- Versus Sirolimus-Eluting Stents for Treatment of Coronary Restenosis in Sirolimus-Eluting Stents The ISAR-DESIRE 2 Study. Mehilli J, J Am Coll Cardiol 2010 Mar 5 5.Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. Stone GW,. N Engl J Med 2010 May 6;362:1663-74 6.Angiogaphic surrogate end points in drug-eluting stent trials, S.J.Pocock, JACC, Vol 51,No 1,2008
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Long-term outcomes after treatment of bare-metal stent restenosis with paclitaxel-coated balloon catheters or everolimus-eluting stents: 3-year follow-up of the TIS clinical study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):E416-E424. doi: 10.1002/ccd.27688. Epub 2018 Jul 18.
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Efficacy of a seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheters in the treatment of bare metal stent restenosis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 26;17(1):168. doi: 10.1186/s12872-017-0602-6.
- Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the Efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheters and Everolimus-Eluting Stents in the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The Treatment of In-Stent Restenosis Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003316. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003316.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KVO 631/2011 Pleva
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .