Behandling av koronar in-stent-restenose (TIS)

In-stent restenose etter koronar angioplastikk er for tiden en av hovedbegrensningene ved denne metoden, som fører til tilbakefall av anstrengende angina pectoris eller manifesterer seg som akutt koronarsyndrom. Histopatologisk substrat for in-stent restenose er neointimal hyperplasi.

Gjentatt vanlig ballongangioplastikk eller bruk av skjærende ballongkatetre i behandlingen av in-stent-restenose gir ikke tilfredsstillende resultater. Brachyterapi, brukt tidligere, har den også forlatt. Den nåværende behandlingen av in-stent-restenose er bruken av medikamenteluerende stenter. Lokalt medikament som frigjøres fra disse stentene forhindrer ny neointimal hyperplasi. Denne behandlingen medfører risiko for sen trombose (på grunn av forsinket neoendotelisering) av stentene og krever streng langtidsbehandling med dobbel blodplatehemmende behandling med risiko for blødningskomplikasjoner. De medikamentbelagte ballongkatetrene gir kortvarig penetrasjon av det aktive stoffet inn i vaskulærveggen, noe som fører til hemming av hyperproliferasjon av vaskulære glatte muskelceller, men på grunn av kortsiktig effekt påvirker de ikke neoendotelisering av stentstivere negativt. Sammenlignbare effekter av in-stent-restenoseterapi ved bruk av paklitaksel-frigjørende ballonger ble demonstrert sammenlignet med paklitaksel-frigjørende stenter, men utviklingen av medikamenteluerende stenter gikk i mellomtiden. Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av koronar in-stent restenoseterapi ved bruk av medikamenteluerende paklitaksel-belagte ballongkatetre med den siste generasjonen av medikamenteluerende stenter som frigjør everolimus. Det primære endepunktet for vår studie er sent lumentap, fordi det representerer nøyaktig angiografisk parameter som forutsier behovet for gjentatt revaskularisering og dermed den kliniske fordelen for pasienten.

Den tredje observasjonelle, ikke-randomiserte armen sammenligner behandlingen med paklitaksel-eluerende ballong med selvinge med to randomiserte armer (PEB vs. EES).

3-års langsiktig klinisk oppfølging av iopromide-belagt PEB- og EES-armer ble utført. All klinisk MACE (CV-død, AMI og TVR) ble registrert.

Delanalyse av selvinge PEB-arm sammenlignet med behandlingen av BMS og DES-ISR ble lagt til.