Léčba koronární restenózy ve stentu (TIS)
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinnost léčby koronární restenóza zasunutá do stentu pomocí balónku potaženého paklitaxelem vylučujícím léčivo a stentu vylučujícího léčivo s everolimem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In-stent restenóza po koronární angioplastice je v současnosti jedním z hlavních omezení této metody vedoucí k recidivě námahové anginy pectoris nebo projevující se jako akutní koronární syndrom. Histopatologickým substrátem restenózy ve stentu je neointimální hyperplazie.
Opakovaná obyčejná balónková angioplastika nebo použití řezacích balónkových katétrů při léčbě restenózy ve stentu nedosahuje uspokojivých výsledků. Brachyterapie, používaná v minulosti, také opustila. Současná léčba restenózy ve stentu spočívá v použití stentů uvolňujících léky. Lokální léčivo uvolněné z těchto stentů zabraňuje vzniku nové neointimální hyperplazie. Tato léčba s sebou nese riziko pozdní trombózy (vzhledem k opožděné neoendotelizaci) stentu se vzpírá a vyžaduje rigorózní dlouhodobou duální protidestičkovou léčbu s rizikem krvácivých komplikací. Lékem potažené balonkové katétry zajišťují krátkodobý průnik účinné látky do cévní stěny, což vede k inhibici hyperproliferace buněk hladkého svalstva cév, ale díky krátkodobému účinku neovlivňují negativně neoendotelizaci vzpěr stentu. Byly prokázány srovnatelné účinky terapie restenózy ve stentu pomocí balónků uvolňujících paclitaxel ve srovnání se stenty uvolňujícími paclitaxel, mezitím však pokročil vývoj lékových stentů. Cílem naší studie je porovnat účinnost terapie koronární restenózy ve stentu pomocí balonkových katetrů potažených paklitaxelem uvolňujících léky s nejnovější generací lékových stentů uvolňujících everolimus. Primárním cílem naší studie je pozdní ztráta lumen, protože představuje přesný angiografický parametr predikující potřebu opakované revaskularizace a tím i klinický přínos pro pacienta.
3. observační, nerandomizované rameno srovnává léčbu balonem uvolňujícím paclitaxel s křídlovým křídlem se dvěma randomizovanými rameny (PEB vs. EES).
Bylo provedeno 3leté dlouhodobé klinické sledování ramen PEB a EES potažených iopromidem. Byly zaznamenány všechny klinické MACE (CV smrt, AMI a TVR).
Byla přidána subanalýza PEB ramene seal-wing porovnávající léčbu BMS a DES-ISR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza perkutánní koronární intervence s umístěním stentu
- ověřená koronární restenóza in-stent vhodná pro perkutánní reintervenci
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace dlouhodobé duální protidestičkové terapie
- zvýšené riziko krvácení
- známá generalizovaná malignita
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: balónek uvolňující iopromid paklitaxel
Pacienti s koronární restenózou ve stentu léčení balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem (potah iopomid) uvolňujícím lék
|
Pacienti s koronární restenózou ve stentu léčení balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem uvolňujícím lék
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: stent uvolňující léčivo
Pacienti s koronární restenózou ve stentu léčeni lékovým stentem s everolimem
|
Pacienti s koronární restenózou ve stentu léčeni lékovým stentem s everolimem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: těsnění-wing PEB
Pozorovací, nerandomizované rameno: Nemocní s ISR léčeni balonkovým katetrem uvolňujícím paclitaxel |
Pacienti s koronární restenózou ve stentu léčeni balónkovým katetrem uvolňujícím paclitaxel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozdní ztráta byla definována jako minimální průměr lumenu cévy bezprostředně po výkonu mínus průměr lumenu při angiografickém sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody jsou definovány jako kardiovaskulární úmrtí, akutní infarkt myokardu nebo revaskularizace cílových cév
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární restenóza je definována jako stenóza > 50 % průměru při angiografickém sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leos Pleva, M.D., Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1.TAXUS III Trial: In-Stent Restenosis Treated With Stent-Based Delivery of Paclitaxel Incorporated in a Slow-Release Polymer Formulation J. van der Giessen, Circulation 2003,107:559-564: 2.Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. Kastrati A,JAMA 2005;293:165-71 3.Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballon catheter, B.Scheller, NEJM,355;20,Nov 16,2006 4.Randomized Trial of Paclitaxel- Versus Sirolimus-Eluting Stents for Treatment of Coronary Restenosis in Sirolimus-Eluting Stents The ISAR-DESIRE 2 Study. Mehilli J, J Am Coll Cardiol 2010 Mar 5 5.Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. Stone GW,. N Engl J Med 2010 May 6;362:1663-74 6.Angiogaphic surrogate end points in drug-eluting stent trials, S.J.Pocock, JACC, Vol 51,No 1,2008
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Long-term outcomes after treatment of bare-metal stent restenosis with paclitaxel-coated balloon catheters or everolimus-eluting stents: 3-year follow-up of the TIS clinical study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):E416-E424. doi: 10.1002/ccd.27688. Epub 2018 Jul 18.
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Efficacy of a seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheters in the treatment of bare metal stent restenosis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 26;17(1):168. doi: 10.1186/s12872-017-0602-6.
- Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the Efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheters and Everolimus-Eluting Stents in the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The Treatment of In-Stent Restenosis Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003316. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-KVO 631/2011 Pleva
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .