Leczenie restenozy wieńcowej w stencie (TIS)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność leczenia restenozy w stencie wieńcowym za pomocą uwalniającego lek balonu powlekanego paklitakselem i stentu uwalniającego lek z ewerolimusem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Restenoza w stencie po angioplastyce wieńcowej jest obecnie jednym z głównych ograniczeń tej metody, prowadząc do nawrotu wysiłkowej dławicy piersiowej lub manifestującej się ostrym zespołem wieńcowym. Histopatologicznym podłożem restenozy w stencie jest rozrost neointimy.
Wielokrotna angioplastyka balonowa lub stosowanie tnących cewników balonowych w leczeniu restenozy w stencie nie daje zadowalających rezultatów. Stosowana w przeszłości brachyterapia również z niej zrezygnowała. Obecnym sposobem leczenia restenozy w stencie jest stosowanie stentów uwalniających leki. Miejscowe uwalnianie leku z tych stentów zapobiega powstawaniu nowej hiperplazji neointimy. Zabieg ten niesie ze sobą ryzyko późnej zakrzepicy (z powodu opóźnionej neoendotelizacji) przęseł stentu i wymaga rygorystycznej, długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej z ryzykiem powikłań krwotocznych. Cewniki balonowe powlekane lekiem zapewniają krótkotrwałą penetrację substancji czynnej do ściany naczynia, prowadząc do zahamowania hiperproliferacji komórek mięśni gładkich naczyń, ale dzięki krótkotrwałemu działaniu nie wpływają negatywnie na neoendotelizację rozpórek stentu. Porównywalne efekty terapii restenozy w stencie za pomocą balonów uwalniających paklitaksel wykazano w porównaniu ze stentami uwalniającymi paklitaksel, jednak w międzyczasie postępował rozwój stentów uwalniających lek. Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności leczenia restenozy w stencie wieńcowym przy użyciu cewników balonowych uwalniających lek z paklitakselem z najnowszej generacji stentów uwalniających lek uwalniających ewerolimus. Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest późna utrata światła, ponieważ jest to dokładny parametr angiograficzny przewidujący potrzebę powtórnej rewaskularyzacji, a tym samym korzyść kliniczną dla pacjenta.
Trzecia obserwacyjna, nierandomizowana grupa porównuje leczenie balonem uwalniającym paklitaksel w kształcie skrzydła foki z dwoma randomizowanymi grupami (PEB vs. EES).
Przeprowadzono 3-letnią długoterminową obserwację kliniczną grup PEB i EES pokrytych jopromidem. Rejestrowano wszystkie kliniczne MACE (zgon CV, AMI i TVR).
Dodano analizę podrzędną ramienia PEB fokoskrzydłego porównującą leczenie BMS i DES-ISR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia przezskórnej interwencji wieńcowej z założeniem stentu
- zweryfikowana restenoza wieńcowa w stencie nadająca się do przezskórnej ponownej interwencji
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- zwiększone ryzyko krwawienia
- znany uogólniony nowotwór złośliwy
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: balon uwalniający paklitaksel z jopromidem
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym leczeni przez cewnik balonowy powlekany paklitakselem uwalniający lek (powłoka z iopomidu)
|
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym leczeni za pomocą cewnika balonowego powlekanego paklitakselem uwalniającego lek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: stent uwalniający lek
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym leczeni stentem uwalniającym lek z ewerolimusem
|
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym leczeni stentem uwalniającym lek z ewerolimusem
Inne nazwy:
|
|
Inny: PEB ze skrzydłami fok
Ramię obserwacyjne bez randomizacji: Pacjenci z ISR leczeni cewnikiem balonowym uwalniającym paklitaksel ze skrzydłami fok |
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym leczeni cewnikiem balonowym uwalniającym paklitaksel w kształcie skrzydła foki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Późną utratę zdefiniowano jako minimalną średnicę światła naczynia bezpośrednio po zabiegu minus średnicę światła podczas obserwacji angiograficznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót zwężenia binarnego definiuje się jako zwężenie o średnicy > 50% podczas kontroli angiograficznej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leos Pleva, M.D., Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.TAXUS III Trial: In-Stent Restenosis Treated With Stent-Based Delivery of Paclitaxel Incorporated in a Slow-Release Polymer Formulation J. van der Giessen, Circulation 2003,107:559-564: 2.Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. Kastrati A,JAMA 2005;293:165-71 3.Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballon catheter, B.Scheller, NEJM,355;20,Nov 16,2006 4.Randomized Trial of Paclitaxel- Versus Sirolimus-Eluting Stents for Treatment of Coronary Restenosis in Sirolimus-Eluting Stents The ISAR-DESIRE 2 Study. Mehilli J, J Am Coll Cardiol 2010 Mar 5 5.Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. Stone GW,. N Engl J Med 2010 May 6;362:1663-74 6.Angiogaphic surrogate end points in drug-eluting stent trials, S.J.Pocock, JACC, Vol 51,No 1,2008
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Long-term outcomes after treatment of bare-metal stent restenosis with paclitaxel-coated balloon catheters or everolimus-eluting stents: 3-year follow-up of the TIS clinical study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):E416-E424. doi: 10.1002/ccd.27688. Epub 2018 Jul 18.
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Efficacy of a seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheters in the treatment of bare metal stent restenosis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 26;17(1):168. doi: 10.1186/s12872-017-0602-6.
- Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the Efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheters and Everolimus-Eluting Stents in the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The Treatment of In-Stent Restenosis Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003316. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003316.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-KVO 631/2011 Pleva
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Restenoza
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia