Sepelvaltimostenttirestenoosin hoito (TIS)
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sepelvaltimostenttirestenoosin hoidon tehokkuutta, kun käytetään lääkkeellä eluuttavaa paklitakselilla päällystettyä ilmapalloa ja lääkeaineeluointistenttiä everolimuusin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
In-stent restenosis sepelvaltimon angioplastian jälkeen on tällä hetkellä yksi tämän menetelmän tärkeimmistä rajoituksista, mikä johtaa rasitusangina pectoriksen uusiutumiseen tai ilmenee akuuttina sepelvaltimon oireyhtymänä. In-stentin restenoosin histopatologinen substraatti on neointimaalinen hyperplasia.
Toistuva pelkkä palloangioplastia tai leikkauspallokatetrien käyttö stentin restenoosin hoidossa ei tuota tyydyttäviä tuloksia. Brakyterapia, jota käytettiin aiemmin, on myös luopunut. In-stentin restenoosin nykyinen hoito on lääkkeitä eluoivien stenttien käyttö. Näistä stenteistä vapautuva paikallinen lääke estää uutta neointimaalista hyperplasiaa. Tämä hoito sisältää myöhäisen tromboosin riskin (viivästyneen neoendotelisaation vuoksi) stentin tuet ja vaatii tiukkaa pitkäkestoista kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, johon liittyy verenvuotokomplikaatioiden riski. Lääkepäällysteiset pallokatetrit mahdollistavat aktiivisen aineen lyhytaikaisen tunkeutumisen verisuonen seinämään, mikä estää verisuonten sileän lihassolujen hyperproliferaation, mutta lyhytaikaisen vaikutuksensa vuoksi ne eivät vaikuta negatiivisesti stentin tukien neoendotelisaatioon. Paklitakselia vapauttavia palloja käyttävän in-stent-restenoosihoidon vertailukelpoiset vaikutukset osoitettiin verrattuna paklitakselia vapauttaviin stentteihin, mutta lääkkeitä eluoituvien stenttien kehitys eteni samalla. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata sepelvaltimon stenttien restenoosihoidon tehokkuutta lääkeaineella eluoituvilla paklitakselilla päällystetyillä pallokatetreillä uusimman sukupolven everolimuusia vapauttaviin lääkeeluoiviin stentteihin. Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on myöhäinen luumenin menetys, koska se edustaa tarkkaa angiografista parametria, joka ennustaa toistuvan revaskularisoinnin tarpeen ja siten kliinisen hyödyn potilaalle.
Kolmas havainnollinen, ei-satunnaistettu haara vertaa hoitoa sinettisiipisellä paklitakselia eluoivalla ilmapallolla, jossa on kaksi satunnaistettua käsivartta (PEB vs. EES).
Iopromidilla päällystetyille PEB- ja EES-haareille suoritettiin 3 vuoden pitkäaikainen kliininen seuranta. Kaikki kliiniset MACE (CV-kuolema, AMI ja TVR) kirjattiin.
Lisättiin tiivistesiipisen PEB-varren osaanalyysi, jossa verrattiin BMS:n ja DES-ISR:n hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perkutaaninen sepelvaltimon interventio stentin asennuksella
- varmennettu sepelvaltimon in-stentin restenoosi, joka soveltuu perkutaaniseen uudelleeninterventioon
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe pitkäaikaiselle kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- lisääntynyt verenvuotoriski
- tunnettu yleistynyt pahanlaatuisuus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iopromidi paklitakselia eluoiva ilmapallo
Potilaat, joilla on sepelvaltimon stenttien uudelleenahtautuminen, joita hoidetaan lääkkeellä eluoituvalla paklitakselilla päällystetyllä pallokatetrilla (iopomidipinnoite)
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimon stentin uudelleenahtautuminen, joita hoidetaan lääkkeellä eluoituvalla paklitakselilla päällystetyllä pallokatetrilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääkettä eluoiva stentti
Potilaat, joilla on sepelvaltimon stenttien uudelleenahtautuminen, joita hoidetaan everolimuusilla eluoituvalla stentillä
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimon stenttien uudelleenahtautuminen, joita hoidetaan everolimuusilla eluoituvalla stentillä
Muut nimet:
|
|
Muut: tiivistesiipi PEB
Havainnollinen, ei-satunnaistettu käsi: Pts, joilla on ISR, jotka on käsitelty sinettisiipisellä paklitakselia eluoivalla pallokatetrilla |
Potilaat, joilla on sepelvaltimon stenttien uudelleenahtautuminen, joita hoidetaan sinettisiipisellä paklitakselia eluoivalla pallokatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myöhäinen menetys määriteltiin verisuonen minimihalkaisijaksi välittömästi toimenpiteen jälkeen miinus luumenin halkaisija angiografisessa seurannassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävimmät sydänhaittatapahtumat määritellään sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemaksi, akuutiksi sydäninfarktiksi tai kohdesuonien revaskularisaatioksi
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi määritellään läpimitaltaan > 50 %:n ahtaumaksi angiografisessa seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leos Pleva, M.D., Cardiovascular Department, University Hospital Ostrava, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.TAXUS III Trial: In-Stent Restenosis Treated With Stent-Based Delivery of Paclitaxel Incorporated in a Slow-Release Polymer Formulation J. van der Giessen, Circulation 2003,107:559-564: 2.Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. Kastrati A,JAMA 2005;293:165-71 3.Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballon catheter, B.Scheller, NEJM,355;20,Nov 16,2006 4.Randomized Trial of Paclitaxel- Versus Sirolimus-Eluting Stents for Treatment of Coronary Restenosis in Sirolimus-Eluting Stents The ISAR-DESIRE 2 Study. Mehilli J, J Am Coll Cardiol 2010 Mar 5 5.Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. Stone GW,. N Engl J Med 2010 May 6;362:1663-74 6.Angiogaphic surrogate end points in drug-eluting stent trials, S.J.Pocock, JACC, Vol 51,No 1,2008
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Long-term outcomes after treatment of bare-metal stent restenosis with paclitaxel-coated balloon catheters or everolimus-eluting stents: 3-year follow-up of the TIS clinical study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):E416-E424. doi: 10.1002/ccd.27688. Epub 2018 Jul 18.
- Pleva L, Kukla P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Efficacy of a seal-wing paclitaxel-eluting balloon catheters in the treatment of bare metal stent restenosis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 26;17(1):168. doi: 10.1186/s12872-017-0602-6.
- Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the Efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheters and Everolimus-Eluting Stents in the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The Treatment of In-Stent Restenosis Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003316. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003316.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KVO 631/2011 Pleva
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .