Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose (TIS)

Die In-Stent-Restenose nach Koronarangioplastie ist derzeit eine der Hauptbeschränkungen dieser Methode, die zu einem Wiederauftreten der Belastungsangina pectoris führt oder sich als akutes Koronarsyndrom manifestiert. Histopathologisches Substrat der In-Stent-Restenose ist Neointima-Hyperplasie.

Eine wiederholte einfache Ballonangioplastie oder die Verwendung von schneidenden Ballonkathetern bei der Behandlung von In-Stent-Restenose führt nicht zu zufriedenstellenden Ergebnissen. Brachytherapie, verwendet in der Vergangenheit, hat es auch aufgegeben. Die derzeitige Behandlung von In-Stent-Restenose ist die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents. Aus diesen Stents freigesetztes lokales Medikament verhindert eine erneute neointimale Hyperplasie. Diese Behandlung birgt das Risiko einer späten Thrombose (aufgrund einer verzögerten Neoendotelisierung) der Stentstreben und erfordert eine rigorose langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung mit dem Risiko von Blutungskomplikationen. Die wirkstoffbeschichteten Ballonkatheter sorgen für eine kurzzeitige Penetration des Wirkstoffs in die Gefäßwand, was zu einer Hemmung der Hyperproliferation glatter Gefäßmuskelzellen führt, aber aufgrund der Kurzzeitwirkung haben sie keinen negativen Einfluss auf die Neoendotelisierung von Stentstreben. Vergleichbare Effekte der In-Stent-Restenose-Therapie mit Paclitaxel-freisetzenden Ballons wurden im Vergleich zu Paclitaxel-freisetzenden Stents nachgewiesen, jedoch ist die Entwicklung von medikamentenfreisetzenden Stents inzwischen weit fortgeschritten. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der koronaren In-Stent-Restenose-Therapie mit medikamentenfreisetzenden, mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern mit der neuesten Generation von medikamentenfreisetzenden Stents zu vergleichen, die Everolimus freisetzen. Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der späte Lumenverlust, da er einen genauen angiographischen Parameter darstellt, der die Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisation und damit den klinischen Nutzen für den Patienten vorhersagt.

Der dritte nicht randomisierte Beobachtungsarm vergleicht die Behandlung mit einem Paclitaxel freisetzenden Seal-Wing-Ballon mit zwei randomisierten Armen (PEB vs. EES).

Es wurde eine 3-jährige klinische Langzeitnachbeobachtung der mit Iopromid beschichteten PEB- und EES-Arme durchgeführt. Alle klinischen MACE (CV-Tod, AMI und TVR) wurden aufgezeichnet.

Subanalyse des PEB-Arms der Robbenflügel zum Vergleich der Behandlung von BMS und DES-ISR wurde hinzugefügt.