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使用 308 nm 准分子激光进行儿童斑秃研究

2014年10月29日 更新者:Phoenix Children's Hospital

儿童斑秃研究:第 1 部分:308 nm 准分子激光治疗小儿斑片型斑秃的可行性

斑秃 (AA) 是一种皮肤局限性毛囊自身免疫性疾病,会导致头皮脱发,严重时会导致全身脱发。 AA 是儿童脱发的第二大常见原因;不存在 FDA 批准的治疗方法。 通过准分子激光使用聚焦的窄带紫外线 B 光是所有年龄段患者的许多皮肤病的常见治疗方法。 在这项研究中,将检查 308 nm 准分子激光治疗头皮 AA 型斑块的可行性。 我们预计准分子激光对于斑块型 AA 患者来说是安全且可行的选择。 准分子激光可能代表一种治疗儿童 AA 的新方法,目前文献中没有比较或大型研究。

假设 308 nm 准分子激光手术是一种可行、耐受性良好且安全的治疗儿童头皮斑片型斑秃的方法。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估使用 308 nm 准分子激光治疗儿童(6-17 岁)的可行性、安全性和对诊断为累及头皮的斑块型斑秃的治疗的反应,目前超过 6 年个月的持续时间。 符合纳入标准的患者将被随机纳入治疗组或安慰剂组。 在 12 周的激光治疗过程中和之后,将使用 SALT 评分和 2 次对受试者照片的盲法评估,根据毛发再生来衡量对治疗的反应。

具体目标 评估在 12 周内每周两次准分子激光治疗的可行性和安全性。 措施将包括副作用、对治疗的反应(毛发生长)、治疗的耐受性、损耗、出勤率以及对这种治疗方式的总体满意度。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6-17 岁的儿童,在入组前至少 6 个月被诊断患有头皮斑块型斑秃。
  2. 必须获得父母/监护人的同意和儿童的同意(8 岁或以上)。
  3. 家长/监护人和患者同意接受 MED 剂量测试,并在任一组中进行 24 小时随访和每周两次治疗的 12 周时间段,以及基线、中期和结束研究访视。
  4. 家长/监护人和孩子必须能够听懂英语或西班牙语才能参加。
  5. 如果患者目前正在接受任何类型的 AA 治疗(口服和/或局部),则父母/监护人必须同意让患者在参加研究之前经历 6 周的清除期。

排除标准:

  1. 被诊断患有自身免疫性皮肤病或光敏性障碍的儿童。
  2. 一直在头皮上使用局部类固醇、患有其他头皮疾病或正在使用注射或口服类固醇、生物​​制剂或化学疗法治疗其他疾病的儿童。
  3. 目前正在接受口服药物(如口服皮质类固醇)和/或局部治疗(如可能影响毛发再生的局部皮质类固醇)治疗其他皮肤病的儿童。 具体来说,对于外用药物,任何需要使用 1-2 类外用皮质类固醇的儿童都将被排除在外。

3.任何目前正在经历明显的终毛自发再生的受试者。

4. 普秃、全秃、蛇尾状脱发或弥漫性 AA 患者不得参加本可行性研究。

4. 不同意参加的家长/监护人或不同意参加的儿童。

5. 患有 AA 少于 6 个月并且不愿意在研究开始前经历 6 周清除期的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:激光上的液体光导尖端
使用 308 nm 准分子激光进行准分子激光治疗,每周两次将引导头应用于脱发斑块。
假手术涉及放置由激光公司开发的液体光导尖端,该尖端连接到手杖的末端并阻止激光穿过目标。 患者每周接受两次治疗,持续 12 周。
其他名称:
  • 应用于准分子激光器的液体光导尖端
有源比较器:308 nm 准分子激光治疗脱发斑块
每周两次使用 308 nm 准分子激光程序对脱发斑块进行激光治疗,并在耐受范围内增加通量。
MED 剂量按照协议开始,低于 MED 50 mJ/cm2,每 2 次治疗增加 50mJ/cm2,如耐受。 最大剂量为 850mJ。治疗每周两次,持续 12 周。
其他名称:
  • PhotoMedex XTRAC XL 准分子激光系统,型号 AL 8000

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的目的是评估使用 308 nm 准分子激光治疗患有头皮斑片型斑秃且持续时间超过 6 个月的儿童的可行性、安全性和治疗反应
大体时间:9个月
在 12 周的激光治疗过程中和之后,将使用 SALT 评分和 2 次对受试者照片的盲法评估,根据毛发再生来衡量对治疗的反应。 在 36 周和 48 周时随访治疗后。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估为期 12 周的每周两次准分子激光治疗的可行性和安全性
大体时间:48周
措施将包括副作用、对治疗的反应(毛发生长)、治疗的耐受性、损耗、出勤率以及对这种治疗方式的总体满意度。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harper N Price, MD、Phoenix Children's Hospital
  • 首席研究员:Judith AJ O'Haver, PhD、Phoenix Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月21日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月29日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (其他标识符:FDA)

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