使用 308 nm 准分子激光进行儿童斑秃研究
儿童斑秃研究:第 1 部分:308 nm 准分子激光治疗小儿斑片型斑秃的可行性
斑秃 (AA) 是一种皮肤局限性毛囊自身免疫性疾病,会导致头皮脱发,严重时会导致全身脱发。 AA 是儿童脱发的第二大常见原因;不存在 FDA 批准的治疗方法。 通过准分子激光使用聚焦的窄带紫外线 B 光是所有年龄段患者的许多皮肤病的常见治疗方法。 在这项研究中,将检查 308 nm 准分子激光治疗头皮 AA 型斑块的可行性。 我们预计准分子激光对于斑块型 AA 患者来说是安全且可行的选择。 准分子激光可能代表一种治疗儿童 AA 的新方法,目前文献中没有比较或大型研究。
假设 308 nm 准分子激光手术是一种可行、耐受性良好且安全的治疗儿童头皮斑片型斑秃的方法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用 308 nm 准分子激光治疗儿童(6-17 岁)的可行性、安全性和对诊断为累及头皮的斑块型斑秃的治疗的反应,目前超过 6 年个月的持续时间。 符合纳入标准的患者将被随机纳入治疗组或安慰剂组。 在 12 周的激光治疗过程中和之后,将使用 SALT 评分和 2 次对受试者照片的盲法评估,根据毛发再生来衡量对治疗的反应。
具体目标 评估在 12 周内每周两次准分子激光治疗的可行性和安全性。 措施将包括副作用、对治疗的反应(毛发生长)、治疗的耐受性、损耗、出勤率以及对这种治疗方式的总体满意度。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6-17 岁的儿童,在入组前至少 6 个月被诊断患有头皮斑块型斑秃。
- 必须获得父母/监护人的同意和儿童的同意(8 岁或以上)。
- 家长/监护人和患者同意接受 MED 剂量测试,并在任一组中进行 24 小时随访和每周两次治疗的 12 周时间段,以及基线、中期和结束研究访视。
- 家长/监护人和孩子必须能够听懂英语或西班牙语才能参加。
- 如果患者目前正在接受任何类型的 AA 治疗(口服和/或局部),则父母/监护人必须同意让患者在参加研究之前经历 6 周的清除期。
排除标准:
- 被诊断患有自身免疫性皮肤病或光敏性障碍的儿童。
- 一直在头皮上使用局部类固醇、患有其他头皮疾病或正在使用注射或口服类固醇、生物制剂或化学疗法治疗其他疾病的儿童。
- 目前正在接受口服药物(如口服皮质类固醇)和/或局部治疗(如可能影响毛发再生的局部皮质类固醇)治疗其他皮肤病的儿童。 具体来说,对于外用药物,任何需要使用 1-2 类外用皮质类固醇的儿童都将被排除在外。
3.任何目前正在经历明显的终毛自发再生的受试者。
4. 普秃、全秃、蛇尾状脱发或弥漫性 AA 患者不得参加本可行性研究。
4. 不同意参加的家长/监护人或不同意参加的儿童。
5. 患有 AA 少于 6 个月并且不愿意在研究开始前经历 6 周清除期的任何受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:激光上的液体光导尖端
使用 308 nm 准分子激光进行准分子激光治疗,每周两次将引导头应用于脱发斑块。
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假手术涉及放置由激光公司开发的液体光导尖端,该尖端连接到手杖的末端并阻止激光穿过目标。
患者每周接受两次治疗,持续 12 周。
其他名称:
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有源比较器:308 nm 准分子激光治疗脱发斑块
每周两次使用 308 nm 准分子激光程序对脱发斑块进行激光治疗,并在耐受范围内增加通量。
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MED 剂量按照协议开始,低于 MED 50 mJ/cm2,每 2 次治疗增加 50mJ/cm2,如耐受。
最大剂量为 850mJ。治疗每周两次,持续 12 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的目的是评估使用 308 nm 准分子激光治疗患有头皮斑片型斑秃且持续时间超过 6 个月的儿童的可行性、安全性和治疗反应
大体时间:9个月
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在 12 周的激光治疗过程中和之后,将使用 SALT 评分和 2 次对受试者照片的盲法评估,根据毛发再生来衡量对治疗的反应。
在 36 周和 48 周时随访治疗后。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估为期 12 周的每周两次准分子激光治疗的可行性和安全性
大体时间:48周
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措施将包括副作用、对治疗的反应(毛发生长)、治疗的耐受性、损耗、出勤率以及对这种治疗方式的总体满意度。
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48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harper N Price, MD、Phoenix Children's Hospital
- 首席研究员:Judith AJ O'Haver, PhD、Phoenix Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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