Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alopecia Areata-Studie bei Kindern mit dem 308-nm-Excimer-Laser

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Alopecia Areata-Studie im Kindesalter: Teil 1: Machbarkeit des 308-nm-Excimer-Lasers bei der Behandlung von Alopecia Areata vom Patch-Typ bei pädiatrischen Patienten

Alopecia Areata (AA) ist eine auf die Haut beschränkte Autoimmunerkrankung der Haarfollikel, die zu Haarausfall der Kopfhaut und in schweren Fällen des gesamten Körpers führt. AA ist die zweithäufigste Ursache für Alopezie im Kindesalter; Es gibt keine von der FDA zugelassenen Behandlungen. Die Verwendung von fokussiertem Schmalband-Ultraviolett-B-Licht über den Excimer-Laser ist eine gängige Behandlung für viele Hauterkrankungen bei Patienten jeden Alters. In dieser Studie wird die Machbarkeit des 308-nm-Excimer-Lasers zur Behandlung von Pflastertyp AA der Kopfhaut untersucht. Wir gehen davon aus, dass der Excimer-Laser sicher und eine praktikable Option für Patienten mit Pflastertyp AA sein wird. Der Excimerlaser stellt möglicherweise eine neuartige Behandlung für AA im Kindesalter dar, und derzeit gibt es in der Literatur keine vergleichenden oder großen Studien.

Hypothesen Das 308-nm-Excimer-Laserverfahren ist eine praktikable, gut verträgliche und sichere Behandlung der Alopecia areata vom Patch-Typ der Kopfhaut bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und das Ansprechen auf die Behandlung der Verwendung des 308-nm-Excimer-Lasers bei Kindern (im Alter von 6 bis 17 Jahren) zu bewerten, bei denen Alopecia areata vom Patch-Typ diagnostiziert wurde, die die Kopfhaut betrifft und seit mehr als 6 Jahren besteht Monate Dauer. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe oder Placebogruppe aufgenommen. Das Ansprechen auf die Behandlung während und nach dem 12-wöchigen Laserbehandlungskurs wird anhand des Haarwachstums gemessen, wobei der SALT-Score und 2 verblindete Auswertungen der Fotos der Probanden verwendet werden.

Spezifische Ziele Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von zweimal wöchentlichen Excimer-Laserbehandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Zu den Maßnahmen gehören Nebenwirkungen, Ansprechen auf die Behandlung (Haarwuchs), Verträglichkeit der Therapie, Abnutzung, Anwesenheit und Gesamtzufriedenheit mit dieser Behandlungsmethode.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung eine Alopecia areata vom Patch-Typ diagnostiziert wurde, die die Kopfhaut betrifft.
  2. Eine Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Kindes (ab 8 Jahren) muss eingeholt werden.
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte und Patient stimmen einem MED-Dosierungstest mit einem 24-stündigen Nachsorgebesuch und einem 12-wöchigen Zeitraum mit zweimal wöchentlicher Behandlung in jeder Gruppe sowie Besuchen zu Studienbeginn, zwischenzeitlich und am Ende der Studie zu.
  4. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Kind müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu verstehen, um teilnehmen zu können.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, dass sich der Patient einer Auswaschphase von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie unterzieht, wenn der Patient derzeit in irgendeiner Form (oral und/oder topisch) gegen AA behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen eine Autoimmunerkrankung der Haut oder eine Lichtempfindlichkeitsstörung diagnostiziert wurde.
  2. Kinder, die topische Steroide auf der Kopfhaut angewendet haben, andere Kopfhauterkrankungen haben oder injizierte oder orale Steroide, biologische Wirkstoffe oder Chemotherapie für andere Erkrankungen anwenden.
  3. Kinder, die derzeit wegen anderer Hauterkrankungen mit oralen Medikamenten (z. B. einem oralen Kortikosteroid) und/oder topischen Behandlungen wie topischen Kortikosteroiden behandelt werden, die das Nachwachsen der Haare beeinträchtigen können. Insbesondere bei topischen Medikamenten wird jedes Kind, das topische Kortikosteroide der Klasse 1-2 benötigt, ausgeschlossen.

3. Jedes Subjekt, das derzeit ein signifikantes spontanes Nachwachsen von terminalem Haar erfährt.

4. Patienten mit Alopecia universalis, totalis, Ophiasis-Muster oder diffuser AA dürfen nicht an dieser Machbarkeitsstudie teilnehmen.

4. Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht zustimmen, oder Kinder, die der Teilnahme nicht zustimmen.

5. Jeder Proband, der AA für weniger als 6 Monate hatte und nicht bereit ist, sich einer 6-wöchigen Auswaschphase vor Beginn der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Flüssiglichtleiterspitze auf Laser
Excimer-Laserbehandlung mit 308-nm-Excimer-Laser mit Führungsspitze, die zweimal pro Woche auf das Alopezie-Patch aufgetragen wird.
Gerät: Flüssiglichtleiterspitze auf Laser
Bei der Scheinbehandlung wird eine von der Laserfirma entwickelte flüssige Lichtleiterspitze platziert, die am Ende des Handstabs befestigt wird und das Laserlicht daran hindert, zum Ziel zu gelangen. Die Patienten werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Andere Namen:
  • Spitze des flüssigen Lichtleiters, angewendet auf Excimer-Laser
Aktiver Komparator: 308-nm-Excimer-Laser zum Alopezie-Patch
Laserbehandlung mit 308-nm-Excimer-Laserverfahren zum Alopezie-Patch zweimal pro Woche mit zunehmender Fluenz je nach Verträglichkeit.
Gerät: 308-nm-Excimer-Laser zum Alopezie-Patch
MED-Dosierung gemäß Protokoll, beginnend bei 50 mJ/cm2 unter MED mit Steigerungen um 50 mJ/cm2 alle 2 Behandlungen je nach Verträglichkeit. Die maximale Dosierung beträgt 850 mJ. Die Behandlungen werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • PhotoMedex XTRAC XL Excimer-Lasersystem, Modell AL 8000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und das Ansprechen auf die Behandlung der Verwendung des 308-nm-Excimer-Lasers bei Kindern zu bewerten, bei denen Alopecia areata vom Patch-Typ diagnostiziert wurde, die die Kopfhaut betrifft und seit mehr als 6 Monaten besteht
Zeitfenster: 9 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung während und nach dem 12-wöchigen Laserbehandlungskurs wird anhand des Haarwachstums gemessen, wobei der SALT-Score und 2 verblindete Auswertungen der Fotos der Probanden verwendet werden. Follow-up nach der Behandlung nach 36 Wochen und 48 Wochen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit von zweimal wöchentlichen Excimer-Laserbehandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Zu den Maßnahmen gehören Nebenwirkungen, Ansprechen auf die Behandlung (Haarwuchs), Verträglichkeit der Therapie, Abnutzung, Anwesenheit und Gesamtzufriedenheit mit dieser Behandlungsmethode.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Hauptermittler: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren