Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Childhood Alopecia Areata Undersøgelse ved hjælp af 308-nm Excimer Laser

29. oktober 2014 opdateret af: Phoenix Children's Hospital

Childhood Alopecia Areata-undersøgelse: Del 1: Gennemførligheden af ​​308-nm Excimer-laseren til behandling af patchtype Alopecia Areata hos pædiatriske patienter

Alopecia Areata (AA) er en hudbegrænset autoimmun sygdom i hårsækken, der resulterer i hårtab i hovedbunden og i alvorlige tilfælde af hele kroppen. AA er den næsthyppigste årsag til alopeci i barndommen; Der findes ingen FDA-godkendte behandlinger. Brugen af ​​fokuseret smalbåndet ultraviolet-B-lys via excimer-laseren er en almindelig behandling for mange hudsygdomme hos patienter i alle aldre. I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​308-nm excimer-laseren til behandling af patch type AA i hovedbunden blive undersøgt. Vi forventer, at excimer-laseren vil være sikker og en mulig mulighed for patienter med plaster type AA. Excimer-laseren kan repræsentere en ny behandling for barndoms AA, og der findes i øjeblikket ingen sammenligning eller store undersøgelser i litteraturen.

Hypoteser 308-nm excimer-laserproceduren er en mulig, veltolereret og sikker behandling af alopecia areata af plastertypen i hovedbunden hos børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og responsen på behandling af brugen af ​​308-nm excimer-laseren hos børn (i alderen 6-17 år) diagnosticeret med alopecia areata af plaster, der involverer hovedbunden, til stede i mere end 6 måneders varighed. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt indskrevet i en behandlingsgruppe eller placebogruppe. Respons på behandling under og efter det 12-ugers laserbehandlingsforløb vil blive målt i form af hårgenvækst ved at bruge SALT-score og 2 blindede evalueringer af motivfotografier.

Specifikke mål Evaluer gennemførligheden og sikkerheden af ​​excimer-laserbehandlinger to gange om ugen over en periode på 12 uger. Foranstaltninger vil omfatte bivirkninger, respons på behandling (hårvækst), tolerabilitet af terapi, nedslidning, tilstedeværelse og generel tilfredshed med denne behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 6-17 år, diagnosticeret med plastertype alopecia areata i minimum 6 måneder før indskrivning, der involverer hovedbunden.
  2. Der skal indhentes samtykke fra forældre/værge og samtykke fra børn (for personer på 8 år eller derover).
  3. Forældre/værge og patient accepterer MED-dosistest med et 24-timers opfølgningsbesøg og en 12 ugers periode med to gange ugentlig behandling i begge grupper, såvel som baseline-, interim- og afslutningsbesøg.
  4. Forældre/værge og barn skal kunne forstå engelsk eller spansk for at deltage.
  5. Forældre/værge skal acceptere at lade patienten gennemgå en udvaskningsperiode på 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, hvis patienten i øjeblikket er i behandling af nogen art (oral og/eller topisk) for AA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der er blevet diagnosticeret med en autoimmun hudsygdom eller lysfølsomhedsforstyrrelse.
  2. Børn, der har brugt topiske steroider til hovedbunden, har anden hovedbundssygdom eller bruger injicerede eller orale steroider, biologiske midler eller kemoterapi til andre medicinske tilstande.
  3. Børn under nuværende behandling for andre hudsygdomme med oral medicin (såsom et oralt kortikosteroid) og/eller topiske behandlinger såsom topiske kortikosteroider, der kan påvirke hårgenvækst. Specifikt for topikal medicin vil ethvert barn, der kræver brug af klasse 1-2 topikale kortikosteroider, blive udelukket.

3. Ethvert individ, der i øjeblikket oplever betydelig spontan genvækst af terminalt hår.

4. Patienter med alopecia universalis, totalis, ophiasismønster eller diffus AA må ikke deltage i denne feasibility-undersøgelse.

4. Forælder/værge, der ikke giver samtykke eller børn, der ikke giver samtykke til at deltage.

5. Enhver forsøgsperson, der har haft AA i mindre end 6 måneder og ikke er villig til at gennemgå en 6 ugers udvaskningsperiode før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Flydende lyslederspids på laser
Excimer-laserbehandling med 308-nm excimer-laser med guidespids påført alopeciplaster to gange om ugen.
Enhed: Flydende lyslederspids på laser
Sham-behandling involverer placering af flydende lyslederspids udviklet af laserfirmaet, som fastgøres til enden af ​​håndstaven og blokerer laserlyset i at passere til målet. Patienterne behandles to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Flydende lyslederspids påført Excimer laser
Aktiv komparator: 308-nm excimer laser til alopeci plaster
Laserbehandling med 308-nm excimer-laserprocedure til alopeci-plaster to gange om ugen med stigende fluens efterhånden som det tolereres.
Enhed: 308-nm excimer laser til alopeci plaster
MED-dosering i henhold til protokol med begyndelse ved 50 mJ/cm2 under MED med stigninger med 50 mJ/cm2 for hver 2 behandlinger som tolereret. Maksimal dosering ville være 850 mJ. Behandlinger givet to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • PhotoMedex XTRAC XL Excimer Laser System, Model AL 8000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og responsen på behandling af brugen af ​​308-nm excimer-laseren til børn diagnosticeret med alopecia areata af plaster, der involverer hovedbunden, til stede i mere end 6 måneders varighed
Tidsramme: 9 måneder
Respons på behandling under og efter det 12-ugers laserbehandlingsforløb vil blive målt i form af hårgenvækst ved at bruge SALT-score og 2 blindede evalueringer af motivfotografier. Opfølgning efter behandling ved 36 uger og 48 uger.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden og sikkerheden af ​​to gange ugentlige excimer laserbehandlinger over en periode på 12 uger
Tidsramme: 48 uger
Foranstaltninger vil omfatte bivirkninger, respons på behandling (hårvækst), tolerabilitet af terapi, nedslidning, tilstedeværelse og generel tilfredshed med denne behandlingsmodalitet.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner