Studie dětské alopecie areata pomocí 308nm excimerového laseru
Studie dětské alopecie areata: Část 1: Proveditelnost 308nm excimerového laseru v léčbě alopecie areata typu náplasti u dětských pacientů
Alopecia areata (AA) je kožní autoimunitní onemocnění vlasového folikulu, které má za následek vypadávání vlasů na pokožce hlavy a v závažných případech na celém těle. AA je druhou nejčastější příčinou alopecie v dětství; neexistuje žádná léčba schválená FDA. Použití fokusovaného úzkopásmového ultrafialového-B světla prostřednictvím excimerového laseru je běžnou léčbou mnoha kožních onemocnění u pacientů všech věkových kategorií. V této studii bude zkoumána proveditelnost 308nm excimerového laseru pro léčbu náplasti typu AA na pokožce hlavy. Očekáváme, že excimerový laser bude bezpečný a proveditelná pro pacienty s náplastí typu AA. Excimerový laser může představovat novou léčbu dětské AA a v současné době v literatuře neexistují žádné srovnání ani rozsáhlé studie.
Hypotézy Procedura 308nm excimerovým laserem je proveditelná, dobře tolerovaná a bezpečná léčba alopecia areata typu náplasti na temeni hlavy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a odpověď na léčbu použití 308nm excimerového laseru u dětí (ve věku 6-17 let) s diagnózou alopecia areata typu náplasti postihující pokožku hlavy, přítomnou déle než 6 let. měsíce trvání. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně zařazeni do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem. Odezva na ošetření během a po 12týdenním kurzu laserového ošetření bude měřena z hlediska opětovného růstu chloupků pomocí skóre SALT a 2 zaslepených hodnocení fotografií subjektu.
Specifické cíle Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost ošetření excimerovým laserem dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Opatření budou zahrnovat vedlejší účinky, reakci na léčbu (růst vlasů), snášenlivost terapie, opotřebení, docházku a celkovou spokojenost s touto léčebnou modalitou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-17 let, u kterých byla diagnostikována alopecia areata typu náplasti minimálně 6 měsíců před zařazením na pokožku hlavy.
- Je třeba získat souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte (ve věku 8 let a více).
- Rodič/opatrovník a pacient souhlasí s testem dávky MED s 24hodinovou následnou návštěvou a 12týdenním obdobím léčby dvakrát týdně v každé skupině, stejně jako základní, průběžné a závěrečné návštěvy studie.
- Aby se rodič/zákonný zástupce mohl zúčastnit, musí být schopen rozumět angličtině nebo španělštině.
- Rodič/opatrovník musí souhlasit s tím, že pacient podstoupí vymývací období 6 týdnů před zařazením do studie, pokud je pacient v současné době na léčbě jakéhokoli druhu (orální a/nebo lokální) pro AA.
Kritéria vyloučení:
- Děti, u kterých bylo diagnostikováno autoimunitní kožní onemocnění nebo porucha fotosenzitivity.
- Děti, které užívaly topické steroidy na pokožku hlavy, mají jiné onemocnění pokožky hlavy nebo užívají injekčně nebo perorálně steroidy, biologická činidla nebo chemoterapii pro jiné zdravotní stavy.
- Děti pod současnou léčbou jiných kožních onemocnění perorálními léky (jako jsou perorální kortikosteroidy) a/nebo topickou léčbou, jako jsou topické kortikosteroidy, které mohou ovlivnit opětovný růst vlasů. Konkrétně u topických léků bude vyloučeno každé dítě, které vyžaduje použití topických kortikosteroidů třídy 1-2.
3. Jakýkoli subjekt, u kterého v současné době dochází k významnému spontánnímu opětovnému růstu terminálního ochlupení.
4. Pacienti s alopecií universalis, totalis, ofiázou nebo difuzní AA se této studie proveditelnosti nemohou zúčastnit.
4. Rodič/opatrovník, který nesouhlasí, nebo děti, které nesouhlasí s účastí.
5. Jakýkoli subjekt, který měl AA méně než 6 měsíců a není ochoten podstoupit 6týdenní vymývací období před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kapalný světlovodný hrot na laseru
Ošetření excimerovým laserem 308nm excimerovým laserem s vodicím hrotem aplikovaným na náplast alopecie dvakrát týdně.
|
Falešné ošetření zahrnuje umístění kapalného světlovodného hrotu vyvinutého laserovou společností, který se připojí ke konci ruční hůlky a blokuje průchod laserového světla k cíli.
Pacienti jsou léčeni dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 308nm náplast excimerového laseru na alopecii
Laserové ošetření 308nm excimerovým laserem k náplasti alopecie dvakrát týdně se zvyšující se plynulostí, jak je tolerováno.
|
Dávkování MED podle protokolu se začátkem na 50 mJ/cm2 pod MED se zvýšením o 50 mJ/cm2 každé 2 ošetření, jak je tolerováno.
Maximální dávka by byla 850 mJ. Ošetření se podává dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a odezvu na léčbu použití 308nm excimerového laseru u dětí s diagnózou alopecia areata typu náplasti postihující pokožku hlavy, která trvá déle než 6 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
|
Odezva na ošetření během a po 12týdenním kurzu laserového ošetření bude měřena z hlediska opětovného růstu chloupků pomocí skóre SALT a 2 zaslepených hodnocení fotografií subjektu.
Následujte po léčbě ve 36. a 48. týdnu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost a bezpečnost ošetření excimerovým laserem dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
Opatření budou zahrnovat vedlejší účinky, reakci na léčbu (růst vlasů), snášenlivost terapie, opotřebení, docházku a celkovou spokojenost s touto léčebnou modalitou.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Jiný identifikátor: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapalný světlovodný hrot na laseru
-
University of MemphisUnilever R&DDokončenoTolerance | BezpečnostSpojené státy