Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden alopecia Areata -tutkimus 308 nm:n eksimerilaserilla

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital

Lapsuuden alopecia Areata -tutkimus: Osa 1: 308 nm:n eksimeerilaserin toteutettavuus lapputyyppisten alopecia Areata -laastarien hoidossa lapsipotilailla

Alopecia Areata (AA) on ihorajoitteinen karvatupen autoimmuunisairaus, joka johtaa päänahan ja vaikeissa tapauksissa koko kehon hiustenlähtöön. AA on toiseksi yleisin hiustenlähtöön syy lapsuudessa; FDA:n hyväksymiä hoitoja ei ole olemassa. Kohdistetun kapeakaistaisen ultravioletti-B-valon käyttö eksimeerilaserilla on yleinen hoito monille ihosairauksille kaikenikäisille potilaille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 308 nm:n eksimeerilaserin soveltuvuutta päänahan AA-laastarin hoitoon. Odotamme, että eksimeerilaser on turvallinen ja käyttökelpoinen vaihtoehto potilaille, joilla on laastarityyppi AA. Eksimeerilaser voi edustaa uutta hoitoa lapsuuden AA:lle, eikä kirjallisuudessa ole tällä hetkellä vertailua tai laajoja tutkimuksia.

Hypoteesit 308 nm:n eksimeerilasermenetelmä on toteuttamiskelpoinen, hyvin siedetty ja turvallinen hoitomuoto lasten päänahan laastarityyppiseen hiustenlähtöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 308 nm:n eksimeerilaserin käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja hoitovastetta lapsilla (6–17-vuotiaat), joilla on diagnosoitu päänahan laastarityyppinen alopecia areata, jota esiintyy yli 6 vuotta. kuukauden kesto. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, merkitään satunnaisesti hoitoryhmään tai plaseboryhmään. Hoitovastetta 12 viikon laserhoitokurssin aikana ja sen jälkeen mitataan hiusten uudelleenkasvuna käyttämällä SUOLA-arvoa ja kahta sokkoarviointia kohteen valokuvista.

Erityiset tavoitteet Arvioi kahdesti viikossa suoritettavien eksimeerilaserhoitojen toteutettavuus ja turvallisuus 12 viikon aikana. Toimenpiteisiin kuuluvat sivuvaikutukset, hoitovaste (karvojen kasvu), hoidon siedettävyys, kuluminen, läsnäolo ja yleinen tyytyväisyys tähän hoitomuotoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-17-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu laastarin tyyppinen hiustenlähtö vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista päänahan osalta.
  2. Vanhemman/huoltajan suostumus ja lapsen suostumus (vähintään 8-vuotiailla) on hankittava.
  3. Vanhempi/huoltaja ja potilas sopivat MED-annostestistä, johon kuuluu 24 tunnin seurantakäynti ja 12 viikon jakso kahdesti viikossa kummassakin ryhmässä, sekä tutkimuskäyntien lähtötilanne, väli- ja loppukäyntejä.
  4. Vanhemman/huoltajan ja lapsen tulee ymmärtää englantia tai espanjaa osallistuakseen.
  5. Vanhemman/huoltajan tulee suostua siihen, että potilaalle suoritetaan 6 viikon huuhtelujakso ennen tutkimukseen osallistumista, jos potilas saa parhaillaan minkäänlaista AA-hoitoa (suun kautta ja/tai paikallisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on diagnosoitu autoimmuuni-ihosairaus tai valoherkkyyshäiriö.
  2. Lapset, jotka ovat käyttäneet paikallisia steroideja päänahaan, joilla on jokin muu päänahan sairaus tai jotka käyttävät ruiskeena tai suun kautta otettavia steroideja, biologisia aineita tai kemoterapiaa muihin sairauksiin.
  3. Lapset, jotka saavat parhaillaan hoitoa muihin ihosairauksiin suun kautta otetuilla lääkkeillä (kuten suun kautta otettavalla kortikosteroidilla) ja/tai paikallisilla hoidoilla, kuten paikallisilla kortikosteroideilla, jotka voivat vaikuttaa hiusten uudelleenkasvuun. Erityisesti paikallisten lääkkeiden osalta kaikki lapset, jotka tarvitsevat luokan 1-2 paikallisten kortikosteroidien käyttöä, suljetaan pois.

3. Jokainen henkilö, joka kokee tällä hetkellä merkittävää spontaania terminaalisten hiusten kasvua.

4. Potilaat, joilla on alopecia universalis, totalis, ophiasis kuvio tai diffuusi AA, eivät voi osallistua tähän toteutettavuustutkimukseen.

4. Vanhempi/huoltaja, joka ei suostu osallistumaan, tai lapset, jotka eivät suostu osallistumaan.

5. Jokainen koehenkilö, jolla on ollut AA alle 6 kuukautta ja joka ei ole halukas käymään läpi 6 viikon pesujaksoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Laserin nesteen valonohjain
Excimer-laserhoito 308 nm:n eksimeerilaserilla ohjauskärjellä, joka kiinnitetään hiustenlähtölaastariin kahdesti viikossa.
Laite: Laserin nesteen valonohjain
Valehoidossa asetetaan laservalmistajan kehittämä nestemäinen valonohjain, joka kiinnittyy käsivarren päähän ja estää laservalon kulkeutumisen kohteeseen. Potilaita hoidetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Excimer-laserille kiinnitetty nesteen valonohjain
Active Comparator: 308 nm:n eksimeerilaser hiustenlähtölaastari
Laserhoito 308 nm:n eksimeerilasertoimenpiteellä hiustenlähtölaastariin kahdesti viikossa lisääntyen sujuvuuden mukaan.
Laite: 308 nm:n eksimeerilaser hiustenlähtölaastari
MED-annostelu protokollan mukaisesti alkaen 50 mJ/cm2:stä MED:n alapuolella, lisäten 50 mJ/cm2 joka 2. hoitokerta siedetyn mukaisesti. Maksimiannostus olisi 850 mJ. Hoidot annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PhotoMedex XTRAC XL Excimer Laser System, malli AL 8000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 308 nm:n eksimeerilaserin käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja hoitovastetta lapsilla, joilla on diagnosoitu päänahan laastarityyppinen alopecia areata, joka on kestänyt yli 6 kuukautta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hoitovastetta 12 viikon laserhoitokurssin aikana ja sen jälkeen mitataan hiusten uudelleenkasvuna käyttämällä SUOLA-arvoa ja kahta sokkoarviointia kohteen valokuvista. Hoidon jälkeinen seuranta viikkojen 36 ja 48 kohdalla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahdesti viikossa suoritettavien excimer-laserhoitojen toteutettavuus ja turvallisuus 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toimenpiteisiin kuuluvat sivuvaikutukset, hoitovaste (karvojen kasvu), hoidon siedettävyys, kuluminen, läsnäolo ja yleinen tyytyväisyys tähän hoitomuotoon.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Päätutkija: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laserin nesteen valonohjain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa