308 nm エキシマ レーザーを使用した小児円形脱毛症の研究
小児円形脱毛症研究: パート 1: 小児患者のパッチ型円形脱毛症の治療における 308 nm エキシマ レーザーの実現可能性
円形脱毛症 (AA) は、皮膚に限定された毛包の自己免疫疾患であり、結果として頭皮が脱毛し、重篤な場合は全身に発生します。 AA は小児期の脱毛症の 2 番目に多い原因です。 FDA が承認した治療法は存在しません。 エキシマ レーザーによる集束狭帯域紫外線 B 光の使用は、あらゆる年齢の患者の多くの皮膚疾患に対する一般的な治療法です。 この研究では、頭皮のパッチ タイプ AA の治療に対する 308 nm エキシマ レーザーの実現可能性を調べます。 エキシマ レーザーは安全で、パッチ タイプ AA の患者にとって実行可能な選択肢になると予想しています。 エキシマ レーザーは、小児 AA の新しい治療法である可能性があり、比較研究や大規模な研究は現在文献に存在しません。
仮説 308 nm のエキシマ レーザー手術は、子供の頭皮のパッチ型円形脱毛症に対して、実行可能で、忍容性が高く、安全な治療法です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭皮を含むパッチ型円形脱毛症と診断され、6年以上存在する子供（6〜17歳）における308 nmエキシマレーザーの使用の実現可能性、安全性、および治療への反応を評価することです。月の期間。 選択基準を満たす患者は、治療群またはプラセボ群に無作為に登録されます。 12週間のレーザー治療コース中およびその後の治療への反応は、SALTスコアと被験者の写真の2つの盲検評価を利用して、発毛に関して測定されます。
特定の目的 週 2 回のエキシマ レーザー治療の実現可能性と安全性を 12 週間にわたって評価します。 測定値には、副作用、治療への反応（発毛）、治療の忍容性、消耗、出席、およびこの治療法に対する全体的な満足度が含まれます.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -6〜17歳の子供で、頭皮を含む登録前に最低6か月間パッチタイプの円形脱毛症と診断されています。
- 保護者の同意とお子様（8歳以上の方）の同意が必要です。
- 親/保護者と患者は、24時間のフォローアップ訪問と、いずれかのグループでの12週間の週2回の治療によるMED用量テスト、およびベースライン、中間、および研究訪問の終了に同意します。
- 参加するには、保護者と子供が英語またはスペイン語を理解できる必要があります。
- 親/保護者は、患者が現在何らかの種類の治療を受けている場合 (経口および/または局所) AA.
除外基準:
- 自己免疫性皮膚疾患または光線過敏症と診断された子供。
- 頭皮に局所ステロイドを使用している子供、他の頭皮疾患を患っている子供、または他の病状のために注射または経口ステロイド、生物学的製剤または化学療法を使用している子供.
- 経口薬（経口コルチコステロイドなど）および/または発毛に影響を与える可能性のある局所コルチコステロイドなどの局所治療による他の皮膚疾患の現在の治療を受けている子供。 具体的には、局所薬の場合、クラス 1 ～ 2 の局所コルチコステロイドの使用が必要な子供は除外されます。
3.現在、硬毛の顕著な自発的再成長を経験している対象。
4. 全身性脱毛症、全頭脱毛症、半盲パターンまたはびまん性AAの患者は、このフィージビリティスタディに参加できない場合があります。
4. 同意しない保護者または参加に同意しない子供。
5. AA歴が6ヶ月未満で、試験開始前に6週間のウォッシュアウト期間を希望しない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：レーザーの液体ライトガイドチップ
308nmのエキシマレーザーをガイドチップ付きで週2回脱毛パッチに当てるエキシマレーザー治療。
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シャム治療では、レーザー会社が開発した液体ライト ガイド チップをハンド ワンドの端に取り付け、レーザー光がターゲットに到達するのをブロックします。
患者は週に 2 回、12 週間治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：308 nm エキシマ レーザーから脱毛症パッチ
308 nm エキシマ レーザー手順によるレーザー治療による脱毛症パッチを週 2 回行い、忍容性に応じてフルエンスを増加させます。
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プロトコールに従って、MED より 50 mJ/cm2 低い値から開始し、2 回の治療ごとに 50mJ/cm2 ずつ増加する MED 投与。
最大投与量は 850mJ です。治療は週 2 回、12 週間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の目的は、頭皮を含むパッチ型円形脱毛症と診断され、6ヶ月以上持続する小児における308 nmエキシマレーザーの使用の実現可能性、安全性、および治療への反応を評価することです。
時間枠：9ヶ月
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12週間のレーザー治療コース中およびその後の治療への反応は、SALTスコアと被験者の写真の2つの盲検評価を利用して、発毛に関して測定されます。
36 週および 48 週での治療後のフォローアップ。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間にわたる週 2 回のエキシマ レーザー治療の実現可能性と安全性を評価する
時間枠：48週間
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測定値には、副作用、治療への反応（発毛）、治療の忍容性、消耗、出席、およびこの治療法に対する全体的な満足度が含まれます.
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harper N Price, MD、Phoenix Children's Hospital
- 主任研究者：Judith AJ O'Haver, PhD、Phoenix Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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