Estudo da Alopecia Areata na Infância Usando o Excimer Laser 308 nm
Estudo de Alopecia Areata na Infância: Parte 1: Viabilidade do Excimer Laser de 308 nm no Tratamento da Alopecia Areata do Tipo Patch em Pacientes Pediátricos
Alopecia Areata (AA) é uma doença autoimune restrita à pele do folículo piloso, resultando em perda de cabelo no couro cabeludo e, em casos graves, em todo o corpo. AA é a segunda causa mais comum de alopecia na infância; não existem tratamentos aprovados pela FDA. O uso de luz ultravioleta B focalizada de banda estreita por meio do excimer laser é um tratamento comum para muitas doenças de pele em pacientes de todas as idades. Neste estudo, será examinada a viabilidade do excimer laser 308 nm para o tratamento de manchas tipo AA no couro cabeludo. Prevemos que o excimer laser será seguro e uma opção viável para pacientes com patch tipo AA. O excimer laser pode representar um novo tratamento para a AA infantil e nenhuma comparação ou grandes estudos existem atualmente na literatura.
Hipóteses O procedimento do excimer laser de 308 nm é um tratamento viável, bem tolerado e seguro para a alopecia areata tipo patch do couro cabeludo em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e resposta ao tratamento do uso do excimer laser 308 nm em crianças (6-17 anos) com diagnóstico de alopecia areata do tipo mancha envolvendo o couro cabeludo, presente há mais de 6 meses de duração. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos aleatoriamente em um grupo de tratamento ou grupo placebo. A resposta ao tratamento durante e após o curso de tratamento a laser de 12 semanas será medida em termos de crescimento do cabelo utilizando a pontuação SALT e 2 avaliações cegas de fotografias de sujeitos.
Objetivos Específicos Avaliar a viabilidade e segurança de tratamentos com excimer laser duas vezes por semana durante um período de 12 semanas. As medidas incluirão efeitos colaterais, resposta ao tratamento (crescimento do cabelo), tolerabilidade da terapia, atrito, atendimento e satisfação geral com esta modalidade de tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 17 anos de idade, diagnosticadas com alopecia areata do tipo mancha por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição envolvendo o couro cabeludo.
- O consentimento dos pais/responsáveis e a autorização da criança (a partir dos 8 anos de idade) devem ser obtidos.
- O pai/responsável e o paciente concordam com o teste de dose de MED com uma visita de acompanhamento de 24 horas e um período de 12 semanas de tratamento duas vezes por semana em qualquer um dos grupos, bem como visitas iniciais, intermediárias e finais do estudo.
- Os pais/responsável e a criança devem entender inglês ou espanhol para participar.
- Os pais/responsáveis devem concordar que o paciente passe por um período de washout de 6 semanas antes da inscrição no estudo se o paciente estiver atualmente em tratamento de qualquer tipo (oral e/ou tópico) para AA.
Critério de exclusão:
- Crianças que foram diagnosticadas com uma doença de pele autoimune ou distúrbio de fotossensibilidade.
- Crianças que usam esteróides tópicos no couro cabeludo, têm outras doenças do couro cabeludo ou usam esteróides injetáveis ou orais, agentes biológicos ou quimioterapia para outras condições médicas.
- Crianças sob tratamento atual para outras condições de pele com medicamentos orais (como um corticosteroide oral) e/ou tratamentos tópicos, como corticosteroides tópicos, que podem afetar o crescimento do cabelo. Especificamente, para medicações tópicas, serão excluídas todas as crianças que necessitem do uso de corticosteroides tópicos classes 1-2.
3. Qualquer indivíduo que esteja atualmente experimentando crescimento espontâneo significativo de cabelo terminal.
4. Pacientes com alopecia universalis, totalis, padrão de ofíase ou AA difusa não podem participar deste estudo de viabilidade.
4. Pais/responsáveis que não consentem ou filhos que não consentem em participar.
5. Qualquer indivíduo que teve AA por menos de 6 meses e não está disposto a passar por um período de wash-out de 6 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ponta de guia de luz líquida no laser
Tratamento com excimer laser com excimer laser de 308 nm com ponta guia aplicada ao patch de alopecia duas vezes por semana.
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O tratamento simulado envolve a colocação de uma ponta de guia de luz líquida desenvolvida pela empresa de laser que se conecta à extremidade da varinha de mão e bloqueia a passagem da luz do laser para o alvo.
Os pacientes são tratados duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Excimer laser 308 nm para patch de alopecia
Tratamento a laser com procedimento de excimer laser de 308 nm para correção de alopecia duas vezes por semana com aumento da fluência conforme tolerado.
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Dosagem de MED de acordo com o protocolo com início em 50 mJ/cm2 abaixo de MED com aumentos de 50 mJ/cm2 a cada 2 tratamentos conforme tolerado.
A dosagem máxima seria de 850 mJ. Tratamentos administrados duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e resposta ao tratamento com o uso do excimer laser 308 nm em crianças com diagnóstico de alopecia areata tipo patch envolvendo o couro cabeludo, presente há mais de 6 meses
Prazo: 9 meses
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A resposta ao tratamento durante e após o curso de tratamento a laser de 12 semanas será medida em termos de crescimento do cabelo utilizando a pontuação SALT e 2 avaliações cegas de fotografias de sujeitos.
Acompanhamento pós-tratamento em 36 semanas e 48 semanas.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade e segurança de tratamentos com excimer laser duas vezes por semana durante um período de 12 semanas
Prazo: 48 semanas
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As medidas incluirão efeitos colaterais, resposta ao tratamento (crescimento do cabelo), tolerabilidade da terapia, atrito, atendimento e satisfação geral com esta modalidade de tratamento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Investigador principal: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Outro identificador: FDA)
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