Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łysienia plackowatego u dzieci przy użyciu lasera ekscymerowego o długości fali 308 nm

29 października 2014 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital

Badanie łysienia plackowatego u dzieci: Część 1: Możliwość zastosowania lasera ekscymerowego 308 nm w leczeniu łysienia plackowatego u dzieci

Łysienie plackowate (AA) to ograniczona przez skórę choroba autoimmunologiczna mieszków włosowych, powodująca wypadanie włosów na skórze głowy, a w ciężkich przypadkach na całym ciele. AA jest drugą najczęstszą przyczyną łysienia w dzieciństwie; nie istnieją żadne zatwierdzone przez FDA metody leczenia. Zastosowanie skupionego wąskopasmowego światła ultrafioletowego B za pomocą lasera ekscymerowego jest powszechnym sposobem leczenia wielu chorób skóry u pacjentów w każdym wieku. W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność lasera ekscymerowego 308 nm do leczenia plam typu AA na skórze głowy. Przewidujemy, że laser ekscymerowy będzie bezpieczną i wykonalną opcją dla pacjentów z plastrami typu AA. Laser ekscymerowy może stanowić nową metodę leczenia AA u dzieci i obecnie w literaturze nie ma porównania ani dużych badań.

Hipotezy Zabieg laserem ekscymerowym 308 nm jest wykonalnym, dobrze tolerowanym i bezpiecznym sposobem leczenia łysienia plackowatego skóry głowy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie za pomocą lasera ekscymerowego 308 nm u dzieci (w wieku 6-17 lat) z rozpoznanym łysieniem plackowatym na skórze głowy, obecnym od ponad 6 lat. miesięcy trwania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo włączeni do grupy leczenia lub grupy placebo. Odpowiedź na leczenie w trakcie i po 12-tygodniowym kursie leczenia laserowego będzie mierzona pod względem odrastania włosów z wykorzystaniem wyniku SALT i 2 zaślepionych ocen zdjęć badanych.

Cele szczegółowe Ocena wykonalności i bezpieczeństwa zabiegów laserem ekscymerowym dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Środki będą obejmować działania niepożądane, reakcję na leczenie (wzrost włosów), tolerancję terapii, ścieranie, obecność i ogólne zadowolenie z tej metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 6-17 lat, u których od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania rozpoznano łysienie plackowate obejmujące owłosioną skórę głowy.
  2. Należy uzyskać zgodę rodzica/opiekuna i zgodę dziecka (w wieku 8 lat lub więcej).
  3. Rodzic/opiekun i pacjent wyrażają zgodę na test dawki MED z 24-godzinną wizytą kontrolną i 12-tygodniowym okresem leczenia dwa razy w tygodniu w obu grupach, a także wizytami wyjściowymi, okresowymi i końcowymi badania.
  4. Aby wziąć udział, rodzic/opiekun i dziecko muszą rozumieć język angielski lub hiszpański.
  5. Rodzic/opiekun musi wyrazić zgodę na poddanie pacjenta 6-tygodniowemu okresowi wymywania przed włączeniem do badania, jeśli pacjent jest obecnie w trakcie jakiegokolwiek leczenia (doustnego i/lub miejscowego) z powodu AA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, u których zdiagnozowano autoimmunologiczną chorobę skóry lub zaburzenie nadwrażliwości na światło.
  2. Dzieci, które stosowały miejscowe sterydy na skórę głowy, mają inne choroby skóry głowy lub stosują sterydy w zastrzykach lub doustnie, środki biologiczne lub chemioterapię z powodu innych schorzeń.
  3. Dzieci aktualnie leczone innymi chorobami skóry za pomocą leków doustnych (takich jak doustne kortykosteroidy) i/lub miejscowych terapii, takich jak miejscowe kortykosteroidy, które mogą wpływać na odrastanie włosów. W szczególności w przypadku leków miejscowych każde dziecko, które wymaga stosowania miejscowych kortykosteroidów klasy 1-2, zostanie wykluczone.

3. Każdy osobnik, u którego obecnie występuje znaczny spontaniczny odrost włosów końcowych.

4. Pacjenci z łysieniem uniwersalnym, całkowitym, typu ophiasis lub rozlanym AA nie mogą uczestniczyć w tym studium wykonalności.

4. Rodzic/opiekun, który nie wyraża zgody lub dzieci, które nie wyrażają zgody na udział.

5. Każdy pacjent, który był na AA krócej niż 6 miesięcy i nie chce poddać się 6-tygodniowemu okresowi wypłukiwania przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Płynna końcówka prowadząca światło na laserze
Leczenie laserem ekscymerowym za pomocą lasera ekscymerowego 308 nm z końcówką prowadzącą nakładaną na plaster łysienia dwa razy w tygodniu.
Urządzenie: Płynna końcówka prowadząca światło na laserze
Leczenie pozorowane polega na umieszczeniu ciekłej końcówki światłowodu opracowanej przez firmę laserową, która mocuje się na końcu ręcznej różdżki i blokuje przedostawanie się światła lasera do celu. Pacjenci są leczeni dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ciekła końcówka prowadząca światło nałożona na laser ekscymerowy
Aktywny komparator: Laser ekscymerowy 308 nm do plastra na łysienie
Leczenie laserowe za pomocą lasera ekscymerowego 308 nm w celu usunięcia łysienia dwa razy w tygodniu z rosnącą płynnością, zgodnie z tolerancją.
Urządzenie: Laser ekscymerowy 308 nm do plastra na łysienie
Dawkowanie MED zgodnie z protokołem zaczynając od 50 mJ/cm2 poniżej MED ze zwiększaniem o 50mJ/cm2 co 2 zabiegi zgodnie z tolerancją. Maksymalna dawka to 850mJ.Zabiegi dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • System lasera ekscymerowego PhotoMedex XTRAC XL, model AL 8000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem pracy jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie za pomocą lasera ekscymerowego 308 nm u dzieci z rozpoznanym łysieniem plackowatym obejmującym skórę głowy, utrzymującym się dłużej niż 6 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odpowiedź na leczenie w trakcie i po 12-tygodniowym kursie leczenia laserowego będzie mierzona pod względem odrastania włosów z wykorzystaniem wyniku SALT i 2 zaślepionych ocen zdjęć badanych. Kontrola po leczeniu po 36 i 48 tygodniach.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa zabiegów laserem ekscymerowym dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Środki będą obejmować działania niepożądane, reakcję na leczenie (wzrost włosów), tolerancję terapii, ścieranie, obecność i ogólne zadowolenie z tej metody leczenia.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Główny śledczy: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj