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Étude de l'alopécie en aire chez l'enfant à l'aide du laser excimer 308 nm

29 octobre 2014 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital

Étude sur l'alopécie en aire chez l'enfant : 1re partie : Faisabilité du laser à excimère à 308 nm dans le traitement de l'alopécie en aire de type patch chez les patients pédiatriques

L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune du follicule pileux restreinte par la peau, entraînant la perte de cheveux du cuir chevelu et, dans les cas graves, de tout le corps. L'AA est la deuxième cause la plus fréquente d'alopécie chez l'enfant ; aucun traitement approuvé par la FDA n'existe. L'utilisation de la lumière ultraviolette B focalisée à bande étroite via le laser excimer est un traitement courant pour de nombreuses maladies de la peau chez les patients de tous âges. Dans cette étude, la faisabilité du laser excimère 308 nm pour le traitement du patch de type AA du cuir chevelu sera examinée. Nous prévoyons que le laser excimer sera sûr et une option faisable pour les patients avec un patch de type AA. Le laser excimer peut représenter un nouveau traitement pour l'AA chez l'enfant et aucune comparaison ou grande étude n'existe actuellement dans la littérature.

Hypothèses La procédure au laser excimer 308 nm est un traitement faisable, bien toléré et sûr de la pelade du cuir chevelu de type patch chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et la réponse au traitement de l'utilisation du laser excimer 308 nm chez les enfants (âgés de 6 à 17 ans) diagnostiqués avec une pelade de type patch impliquant le cuir chevelu, présente depuis plus de 6 ans. durée de mois. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés au hasard dans un groupe de traitement ou un groupe placebo. La réponse au traitement pendant et après le traitement au laser de 12 semaines sera mesurée en termes de repousse des cheveux en utilisant le score SALT et 2 évaluations en aveugle des photographies des sujets.

Objectifs spécifiques Évaluer la faisabilité et l'innocuité de traitements au laser excimer bihebdomadaires sur une période de 12 semaines. Les mesures incluront les effets secondaires, la réponse au traitement (croissance des cheveux), la tolérabilité de la thérapie, l'attrition, l'assiduité et la satisfaction globale avec cette modalité de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 6 à 17 ans, diagnostiqués avec une pelade de type patch depuis au moins 6 mois avant l'inscription impliquant le cuir chevelu.
  2. Un consentement du parent/tuteur et l'assentiment de l'enfant (pour les 8 ans ou plus) doivent être obtenus.
  3. Le parent/tuteur et le patient acceptent de tester la dose MED avec une visite de suivi de 24 heures et une période de 12 semaines de traitement deux fois par semaine dans l'un ou l'autre des groupes, ainsi que des visites initiales, intermédiaires et de fin d'étude.
  4. Le parent/tuteur et l'enfant doivent être capables de comprendre l'anglais ou l'espagnol pour participer.
  5. Le parent/tuteur doit accepter que le patient subisse une période de sevrage de 6 semaines avant l'inscription à l'étude si le patient suit actuellement un traitement de quelque nature que ce soit (oral et/ou topique) pour l'AA.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants chez qui on a diagnostiqué une maladie cutanée auto-immune ou un trouble de la photosensibilité.
  2. Les enfants qui ont utilisé des stéroïdes topiques sur le cuir chevelu, qui ont d'autres maladies du cuir chevelu ou qui utilisent des stéroïdes injectés ou oraux, des agents biologiques ou une chimiothérapie pour d'autres conditions médicales.
  3. Enfants sous traitement actuel pour d'autres affections cutanées avec des médicaments oraux (tels qu'un corticostéroïde oral) et/ou des traitements topiques tels que des corticostéroïdes topiques qui peuvent affecter la repousse des cheveux. Plus précisément, pour les médicaments topiques, tout enfant nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes topiques de classe 1-2 sera exclu.

3. Tout sujet qui connaît actuellement une repousse spontanée importante de poils terminaux.

4. Les patients atteints d'alopécie universelle, totale, de type ophiase ou d'AA diffus ne peuvent pas participer à cette étude de faisabilité.

4. Parent/tuteur qui ne consent pas ou enfants qui ne consentent pas à participer.

5. Tout sujet qui a eu des AA pendant moins de 6 mois et qui n'est pas disposé à subir une période de sevrage de 6 semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Pointe de guide de lumière liquide sur laser
Traitement au laser excimer avec laser excimer 308 nm avec embout guide appliqué sur le patch d'alopécie deux fois par semaine.
Dispositif: Pointe de guide de lumière liquide sur laser
Le traitement simulé implique le placement d'une pointe de guide de lumière liquide développée par la société laser qui se fixe à l'extrémité de la baguette manuelle et empêche la lumière laser de passer vers la cible. Les patients sont traités deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Pointe de guide de lumière liquide appliquée au laser Excimer
Comparateur actif: Laser excimère 308 nm pour patch d'alopécie
Traitement au laser avec une procédure au laser excimer 308 nm sur un patch d'alopécie deux fois par semaine avec une fluence croissante selon la tolérance.
Dispositif: Laser excimère 308 nm pour patch d'alopécie
Dosage MED selon le protocole avec un début à 50 mJ/cm2 en dessous de la MED avec des augmentations de 50 mJ/cm2 tous les 2 traitements selon la tolérance. La dose maximale serait de 850 mJ. Traitements administrés deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Système laser à excimère PhotoMedex XTRAC XL, modèle AL 8000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et la réponse au traitement de l'utilisation du laser excimer 308 nm chez les enfants diagnostiqués avec une pelade de type patch impliquant le cuir chevelu, présente depuis plus de 6 mois.
Délai: 9 mois
La réponse au traitement pendant et après le traitement au laser de 12 semaines sera mesurée en termes de repousse des cheveux en utilisant le score SALT et 2 évaluations en aveugle des photographies des sujets. Suivi post-traitement à 36 semaines et 48 semaines.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité et la sécurité des traitements au laser excimer bihebdomadaires sur une période de 12 semaines
Délai: 48 semaines
Les mesures incluront les effets secondaires, la réponse au traitement (croissance des cheveux), la tolérabilité de la thérapie, l'attrition, l'assiduité et la satisfaction globale avec cette modalité de traitement.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Chercheur principal: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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