Childhood Alopecia Areata Studie med 308-nm Excimer Laser
Childhood Alopecia Areata-studie: Del 1: Genomförbarheten av 308-nm Excimer-laser vid behandling av plåstertyp Alopecia Areata hos pediatriska patienter
Alopecia Areata (AA) är en hudbegränsad autoimmun sjukdom i hårsäcken, vilket resulterar i håravfall i hårbotten och i allvarliga fall av hela kroppen. AA är den näst vanligaste orsaken till alopeci i barndomen; inga FDA-godkända behandlingar finns. Användningen av fokuserat smalbandigt ultraviolett-B-ljus via excimerlasern är en vanlig behandling för många hudsjukdomar hos patienter i alla åldrar. I denna studie kommer genomförbarheten av 308-nm excimerlaser för behandling av patch typ AA i hårbotten att undersökas. Vi räknar med att excimerlasern kommer att vara säker och ett genomförbart alternativ för patienter med plåster typ AA. Excimerlasern kan representera en ny behandling för barndomens AA och inga jämförelser eller stora studier finns för närvarande i litteraturen.
Hypoteser 308-nm excimer-laserproceduren är en genomförbar, vältolererad och säker behandling av alopecia areata av plåstertyp i hårbotten hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och svaret på behandling av användningen av 308-nm excimerlaser hos barn (6-17 år) diagnostiserade med plåstertyp alopecia areata som involverar hårbotten, närvarande i mer än 6 månaders varaktighet. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt registreras i en behandlingsgrupp eller placebogrupp. Respons på behandling under och efter den 12 veckor långa laserbehandlingskuren kommer att mätas i termer av håråterväxt med hjälp av SALT-poängen och 2 blindade utvärderingar av motivfotografier.
Specifika syften Utvärdera genomförbarheten och säkerheten för excimerlaserbehandlingar två gånger i veckan under en period av 12 veckor. Åtgärder kommer att inkludera biverkningar, svar på behandling (hårväxt), tolerabilitet av terapi, utslitning, närvaro och övergripande tillfredsställelse med denna behandlingsmodalitet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-17 år gamla, diagnostiserade med plåstertyp alopecia areata i minst 6 månader före inskrivning som involverar hårbotten.
- Ett samtycke från förälder/vårdnadshavare och barns samtycke (för de som är 8 år eller äldre) måste erhållas.
- Förälder/vårdnadshavare och patient samtycker till MED-dostest med ett 24-timmars uppföljningsbesök och en 12-veckorsperiod med behandling två gånger i veckan i båda grupperna, såväl som baslinje-, interimsbesök och studiebesök.
- Förälder/vårdnadshavare och barn måste kunna förstå engelska eller spanska för att delta.
- Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att låta patienten genomgå en uttvättningsperiod på 6 veckor före inskrivningen av studien om patienten för närvarande behandlas av något slag (oral och/eller topikal) för AA.
Exklusions kriterier:
- Barn som har diagnostiserats med en autoimmun hudsjukdom eller ljuskänslighetsstörning.
- Barn som har använt topikala steroider i hårbotten, har annan hårbottensjukdom eller använder injicerade eller orala steroider, biologiska medel eller kemoterapi för andra medicinska tillstånd.
- Barn under nuvarande behandling för andra hudåkommor med orala mediciner (som en oral kortikosteroid) och/eller topikala behandlingar som topikala kortikosteroider som kan påverka håråterväxten. Specifikt, för aktuella läkemedel, kommer alla barn som kräver användning av klass 1-2 topikala kortikosteroider att uteslutas.
3. Alla försökspersoner som för närvarande upplever betydande spontan återväxt av terminalt hår.
4. Patienter med alopecia universalis, totalis, ophiasismönster eller diffus AA får inte delta i denna genomförbarhetsstudie.
4. Förälder/vårdnadshavare som inte samtycker eller barn som inte samtycker till att delta.
5. Varje försöksperson som har haft AA i mindre än 6 månader och inte är villig att genomgå en 6 veckors uttvättningsperiod innan studien påbörjas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Flytande ljusledarspets på laser
Excimerlaserbehandling med 308-nm excimerlaser med styrspets applicerad på alopeciplåster två gånger i veckan.
|
Shambehandling involverar placering av en flytande ljusledarspets utvecklad av laserföretaget som fästs vid änden av handstaven och blockerar laserljuset från att passera till målet.
Patienterna behandlas två gånger i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 308-nm excimer laser till alopeci plåster
Laserbehandling med 308-nm excimer-laserprocedur till alopeciplåster två gånger i veckan med ökande fluens som tolereras.
|
MED-dosering enligt protokoll med början vid 50 mJ/cm2 under MED med ökningar med 50 mJ/cm2 varannan behandling efter tolerans.
Maximal dosering skulle vara 850 mJ. Behandlingar ges två gånger i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och svaret på behandling av användningen av 308-nm excimerlaser hos barn som diagnostiserats med plåstertyp alopecia areata som involverar hårbotten, närvarande under mer än 6 månaders varaktighet
Tidsram: 9 månader
|
Respons på behandling under och efter den 12 veckor långa laserbehandlingskuren kommer att mätas i termer av håråterväxt med hjälp av SALT-poängen och 2 blindade utvärderingar av motivfotografier.
Uppföljning efter behandling vid 36 veckor och 48 veckor.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten och säkerheten för excimerlaserbehandlingar två gånger i veckan under en period av 12 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Åtgärder kommer att inkludera biverkningar, svar på behandling (hårväxt), tolerabilitet av terapi, utslitning, närvaro och övergripande tillfredsställelse med denna behandlingsmodalitet.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Huvudutredare: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Annan identifierare: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .