Estudio de alopecia areata infantil con láser excimer de 308 nm
Estudio de alopecia areata infantil: Parte 1: Viabilidad del láser excimer de 308 nm en el tratamiento de la alopecia areata tipo parche en pacientes pediátricos
La alopecia areata (AA) es una enfermedad autoinmune restringida de la piel del folículo piloso, que provoca la pérdida de cabello del cuero cabelludo y, en casos graves, de todo el cuerpo. La AA es la segunda causa más frecuente de alopecia en la infancia; no existen tratamientos aprobados por la FDA. El uso de luz ultravioleta B de banda estrecha enfocada a través del láser excimer es un tratamiento común para muchas enfermedades de la piel en pacientes de todas las edades. En este estudio, se examinará la viabilidad del láser excimer de 308 nm para el tratamiento del parche tipo AA del cuero cabelludo. Anticipamos que el láser excimer será seguro y una opción factible para pacientes con parche tipo AA. El láser excimer puede representar un tratamiento novedoso para la AA infantil y actualmente no existe una comparación o estudios grandes en la literatura.
Hipótesis El procedimiento con láser excimer de 308 nm es un tratamiento factible, bien tolerado y seguro para la alopecia areata tipo parche del cuero cabelludo en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y respuesta al tratamiento del uso del láser excimer de 308 nm en niños (de 6 a 17 años de edad) diagnosticados con alopecia areata tipo parche en el cuero cabelludo, presente durante más de 6 años. meses de duración. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán aleatoriamente en un grupo de tratamiento o en un grupo de placebo. La respuesta al tratamiento durante y después del curso de tratamiento con láser de 12 semanas se medirá en términos de regeneración del cabello utilizando la puntuación SALT y 2 evaluaciones ciegas de las fotografías de los sujetos.
Objetivos específicos Evaluar la viabilidad y seguridad de los tratamientos con láser excimer dos veces por semana durante un período de 12 semanas. Las medidas incluirán los efectos secundarios, la respuesta al tratamiento (crecimiento del cabello), la tolerabilidad de la terapia, el desgaste, la asistencia y la satisfacción general con esta modalidad de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 17 años, diagnosticados con alopecia areata tipo parche durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción que involucre el cuero cabelludo.
- Se debe obtener el consentimiento del padre/tutor y el asentimiento del niño (en aquellos mayores de 8 años).
- El padre/tutor y el paciente aceptan la prueba de dosis MED con una visita de seguimiento de 24 horas y un período de 12 semanas de tratamiento dos veces por semana en cualquier grupo, así como visitas iniciales, intermedias y al final del estudio.
- El padre/tutor y el niño deben poder entender inglés o español para participar.
- El padre/tutor debe aceptar que el paciente se someta a un período de lavado de 6 semanas antes de la inscripción en el estudio si el paciente está actualmente en tratamiento de cualquier tipo (oral y/o tópico) para AA.
Criterio de exclusión:
- Niños que han sido diagnosticados con una enfermedad autoinmune de la piel o un trastorno de fotosensibilidad.
- Niños que han estado usando esteroides tópicos en el cuero cabelludo, tienen otra enfermedad del cuero cabelludo o están usando esteroides orales o inyectados, agentes biológicos o quimioterapia para otras condiciones médicas.
- Niños bajo tratamiento actual para otras afecciones de la piel con medicamentos orales (como un corticosteroide oral) y/o tratamientos tópicos como corticosteroides tópicos que pueden afectar la regeneración del cabello. Específicamente, para medicamentos tópicos, se excluirá a cualquier niño que requiera el uso de corticoides tópicos de clase 1-2.
3. Cualquier sujeto que actualmente esté experimentando un crecimiento espontáneo significativo de vello terminal.
4. Los pacientes con alopecia universalis, totalis, patrón de ofiasis o AA difusa no podrán participar en este estudio de viabilidad.
4. Padre/tutor que no da su consentimiento o niños que no dan su consentimiento para participar.
5. Cualquier sujeto que haya tenido AA durante menos de 6 meses y no esté dispuesto a someterse a un período de lavado de 6 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Punta de guía de luz líquida en láser
Tratamiento con láser excimer con láser excimer de 308 nm con punta guía aplicada al parche de alopecia dos veces por semana.
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El tratamiento simulado implica la colocación de una punta de guía de luz líquida desarrollada por la compañía de láser que se adhiere al extremo de la varita manual y bloquea la luz del láser para que no pase al objetivo.
Los pacientes son tratados dos veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser excimer de 308 nm para parche de alopecia
Tratamiento con láser con procedimiento de láser excimer de 308 nm para el parche de alopecia dos veces por semana con aumento de la fluencia según se tolere.
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Dosificación de MED según el protocolo comenzando con 50 mJ/cm2 por debajo de MED con aumentos de 50 mJ/cm2 cada 2 tratamientos según se tolere.
La dosis máxima sería de 850 mJ. Tratamientos administrados dos veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad, seguridad y respuesta al tratamiento del uso del láser excimer de 308 nm en niños diagnosticados con alopecia areata tipo parche en el cuero cabelludo, presente por más de 6 meses de duración.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La respuesta al tratamiento durante y después del curso de tratamiento con láser de 12 semanas se medirá en términos de regeneración del cabello utilizando la puntuación SALT y 2 evaluaciones ciegas de las fotografías de los sujetos.
Seguimiento posterior al tratamiento a las 36 y 48 semanas.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad y seguridad de los tratamientos con láser excimer dos veces por semana durante un período de 12 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Las medidas incluirán los efectos secundarios, la respuesta al tratamiento (crecimiento del cabello), la tolerabilidad de la terapia, el desgaste, la asistencia y la satisfacción general con esta modalidad de tratamiento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Investigador principal: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Otro identificador: FDA)
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