Studio sull'alopecia areata infantile utilizzando il laser ad eccimeri da 308 nm
Studio sull'alopecia areata infantile: parte 1: fattibilità del laser ad eccimeri da 308 nm nel trattamento dell'alopecia areata di tipo patch nei pazienti pediatrici
L'alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune limitata della pelle del follicolo pilifero, con conseguente perdita di capelli del cuoio capelluto e, nei casi più gravi, di tutto il corpo. AA è la seconda causa più comune di alopecia nell'infanzia; non esistono trattamenti approvati dalla FDA. L'uso della luce ultravioletta-B focalizzata a banda stretta tramite il laser ad eccimeri è un trattamento comune per molte malattie della pelle nei pazienti di tutte le età. In questo studio, verrà esaminata la fattibilità del laser ad eccimeri da 308 nm per il trattamento del cerotto di tipo AA del cuoio capelluto. Prevediamo che il laser ad eccimeri sarà sicuro e un'opzione praticabile per i pazienti con cerotto di tipo AA. Il laser ad eccimeri può rappresentare un nuovo trattamento per l'AA infantile e attualmente non esistono in letteratura confronti o studi di grandi dimensioni.
Ipotesi La procedura con laser ad eccimeri da 308 nm è un trattamento fattibile, ben tollerato e sicuro per l'alopecia areata del cuoio capelluto nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la risposta al trattamento dell'uso del laser ad eccimeri da 308 nm nei bambini (età 6-17 anni) con diagnosi di alopecia areata di tipo patch che coinvolge il cuoio capelluto, presente per più di 6 durata mesi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati in modo casuale in un gruppo di trattamento o gruppo placebo. La risposta al trattamento durante e dopo il ciclo di trattamento laser di 12 settimane sarà misurata in termini di ricrescita dei capelli utilizzando il punteggio SALT e 2 valutazioni in cieco delle fotografie dei soggetti.
Obiettivi specifici Valutare la fattibilità e la sicurezza dei trattamenti laser ad eccimeri bisettimanali per un periodo di 12 settimane. Le misure includeranno gli effetti collaterali, la risposta al trattamento (crescita dei capelli), la tollerabilità della terapia, l'attrito, la partecipazione e la soddisfazione generale per questa modalità di trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, con diagnosi di alopecia areata di tipo patch per un minimo di 6 mesi prima dell'arruolamento che coinvolge il cuoio capelluto.
- È necessario ottenere il consenso del genitore/tutore e il consenso del bambino (di età pari o superiore a 8 anni).
- Il genitore/tutore e il paziente accettano il test della dose MED con una visita di follow-up di 24 ore e un periodo di 12 settimane di trattamento bisettimanale in entrambi i gruppi, nonché visite di base, intermedie e di fine studio.
- Il genitore/tutore e il bambino devono essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo per partecipare.
- Il genitore/tutore deve accettare che il paziente sia sottoposto a un periodo di sospensione di 6 settimane prima dell'arruolamento dello studio se il paziente è attualmente in trattamento di qualsiasi tipo (orale e/o topico) per AA.
Criteri di esclusione:
- Bambini a cui è stata diagnosticata una malattia della pelle autoimmune o un disturbo della fotosensibilità.
- Bambini che hanno usato steroidi topici per il cuoio capelluto, hanno altre malattie del cuoio capelluto o stanno usando steroidi iniettati o orali, agenti biologici o chemioterapia per altre condizioni mediche.
- Bambini in corso di trattamento per altre condizioni della pelle con farmaci orali (come un corticosteroide orale) e/o trattamenti topici come corticosteroidi topici che possono influenzare la ricrescita dei capelli. In particolare, per i farmaci topici, sarà escluso qualsiasi bambino che richieda l'uso di corticosteroidi topici di classe 1-2.
3. Qualsiasi soggetto che stia attualmente sperimentando una significativa ricrescita spontanea dei capelli terminali.
4. I pazienti con alopecia universale, totale, pattern di ofiasi o AA diffusa non possono partecipare a questo studio di fattibilità.
4. Genitore/tutore che non acconsente o figli che non acconsentono a partecipare.
5. Qualsiasi soggetto che ha avuto AA per meno di 6 mesi e non è disposto a sottoporsi a un periodo di wash-out di 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Punta della guida di luce liquida sul laser
Trattamento laser ad eccimeri con laser ad eccimeri da 308 nm con punta guida applicato al cerotto di alopecia due volte a settimana.
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Il trattamento fittizio prevede il posizionamento della punta della guida di luce liquida sviluppata dalla società del laser che si attacca all'estremità della bacchetta manuale e impedisce alla luce laser di passare al bersaglio.
I pazienti vengono trattati due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laser ad eccimeri da 308 nm per patch di alopecia
Trattamento laser con procedura laser ad eccimeri da 308 nm per patch di alopecia due volte a settimana con fluenza crescente come tollerato.
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Dosaggio MED come da protocollo con inizio a 50 mJ/cm2 al di sotto di MED con aumenti di 50 mJ/cm2 ogni 2 trattamenti come tollerato.
Il dosaggio massimo sarebbe di 850 mJ. Trattamenti somministrati due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la risposta al trattamento dell'uso del laser ad eccimeri da 308 nm nei bambini con diagnosi di alopecia areata di tipo patch che coinvolge il cuoio capelluto, presente per più di 6 mesi di durata
Lasso di tempo: 9 mesi
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La risposta al trattamento durante e dopo il ciclo di trattamento laser di 12 settimane sarà misurata in termini di ricrescita dei capelli utilizzando il punteggio SALT e 2 valutazioni in cieco delle fotografie dei soggetti.
Follow-up post trattamento a 36 e 48 settimane.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità e la sicurezza dei trattamenti laser ad eccimeri bisettimanali per un periodo di 12 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Le misure includeranno gli effetti collaterali, la risposta al trattamento (crescita dei capelli), la tollerabilità della terapia, l'attrito, la partecipazione e la soddisfazione generale per questa modalità di trattamento.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Investigatore principale: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Altro identificatore: FDA)
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