308nm 엑시머 레이저를 이용한 소아 원형 탈모증 연구
소아 원형 탈모증 연구: 1부: 소아 환자의 패치형 원형 탈모증 치료에서 308nm 엑시머 레이저의 타당성
원형 탈모증(AA)은 모낭의 피부 제한 자가면역 질환으로 두피의 탈모를 일으키고 심하면 전신의 탈모를 일으킵니다. AA는 어린 시절 탈모증의 두 번째로 흔한 원인입니다. FDA 승인 치료법은 존재하지 않습니다. 엑시머 레이저를 통해 집중된 협대역 자외선 B 광을 사용하는 것은 모든 연령대의 환자의 많은 피부 질환에 대한 일반적인 치료법입니다. 본 연구에서는 308nm 엑시머 레이저를 두피의 패치형 AA 치료에 적용할 수 있는지 알아보고자 한다. 우리는 엑시머 레이저가 패치 유형 AA 환자에게 안전하고 실행 가능한 옵션이 될 것으로 기대합니다. 엑시머 레이저는 어린 시절 AA에 대한 새로운 치료법을 나타낼 수 있으며 현재 문헌에 비교나 대규모 연구는 존재하지 않습니다.
가설 308nm 엑시머 레이저 시술은 소아 두피의 반점형 원형 탈모증에 대해 실행 가능하고 내약성이 우수하며 안전한 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 6년 이상 지속된 두피를 침범한 반점형 원형탈모증으로 진단된 소아(6-17세)에서 308nm 엑시머 레이저 사용의 타당성, 안전성 및 치료에 대한 반응을 평가하는 것이다. 개월 기간. 포함 기준을 충족하는 환자는 치료 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 등록됩니다. 12주간의 레이저 치료 과정 동안 및 이후 치료에 대한 반응은 SALT 점수와 대상 사진의 2가지 블라인드 평가를 활용하여 모발 재성장 측면에서 측정됩니다.
특정 목표 12주 동안 주 2회 엑시머 레이저 치료의 타당성과 안전성을 평가합니다. 측정에는 부작용, 치료에 대한 반응(모발 성장), 치료의 내약성, 감소, 출석 및 이 치료 양식에 대한 전반적인 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두피와 관련된 등록 전 최소 6개월 동안 패치형 원형 탈모증으로 진단된 6-17세 어린이.
- 부모/보호자의 동의 및 자녀의 동의(8세 이상인 경우)를 받아야 합니다.
- 부모/보호자 및 환자는 24시간 후속 방문 및 각 그룹에서 주 2회 치료의 12주 기간뿐만 아니라 기준선, 중간 및 연구 종료 방문으로 MED 용량 테스트에 동의합니다.
- 부모/보호자 및 자녀는 참여하려면 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 부모/보호자는 환자가 현재 AA에 대한 모든 종류의 치료(경구 및/또는 국소)를 받고 있는 경우 연구 등록 6주 전에 환자가 휴약 기간을 거치도록 하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역 피부질환 또는 광과민성 장애 진단을 받은 소아.
- 두피에 국소 스테로이드를 사용해 왔거나, 다른 두피 질환이 있거나, 다른 의학적 상태에 대해 주사 또는 경구용 스테로이드, 생물학적 제제 또는 화학 요법을 사용하고 있는 어린이.
- 경구용 약물(예: 경구 코르티코스테로이드) 및/또는 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 국소 코르티코스테로이드와 같은 국소 치료로 현재 다른 피부 상태에 대한 치료를 받고 있는 어린이. 특히, 국소 약물의 경우 클래스 1-2 국소 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 어린이는 제외됩니다.
3. 경모의 현저한 자발적 재성장을 현재 경험하고 있는 모든 피험자.
4. 전신 탈모증, 전두 탈모증, 사행성 탈모증 또는 미만성 AA 환자는 이 타당성 조사에 참여할 수 없습니다.
4. 참여에 동의하지 않는 부모/보호자 또는 동의하지 않는 아동.
5. 6개월 미만 동안 AA를 가졌고 연구 시작 전에 6주의 세척 기간을 거치지 않으려는 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 레이저의 액체 광 가이드 팁
308nm 엑시머레이저에 가이드팁을 부착한 엑시머레이저를 탈모패치에 주 2회 도포합니다.
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가짜 치료는 레이저 회사에서 개발한 액상 광 가이드 팁을 핸드 완드 끝에 부착하여 레이저 빛이 대상에 전달되는 것을 차단하는 것입니다.
환자는 12주 동안 일주일에 두 번 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 탈모 패치에 308nm 엑시머 레이저
308-nm 엑시머 레이저 시술을 이용한 레이저 치료는 허용되는 만큼 플루언스를 증가시키면서 일주일에 두 번 탈모 패치에 적용됩니다.
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프로토콜에 따라 MED 용량은 MED보다 50mJ/cm2 낮은 수준에서 시작하여 허용되는 대로 2회 치료마다 50mJ/cm2씩 증가합니다.
최대 투약량은 850mJ입니다. 12주 동안 일주일에 두 번 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 목적은 6개월 이상 지속된 두피를 침범한 반점형 원형탈모증으로 진단된 소아에서 308nm 엑시머 레이저 사용의 타당성, 안전성 및 치료에 대한 반응을 평가하는 것이다.
기간: 9개월
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12주간의 레이저 치료 과정 동안 및 이후 치료에 대한 반응은 SALT 점수와 대상 사진의 2가지 블라인드 평가를 활용하여 모발 재성장 측면에서 측정됩니다.
36주 및 48주에 치료 후 후속 조치.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 주 2회 엑시머 레이저 치료의 타당성 및 안전성 평가
기간: 48주
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측정에는 부작용, 치료에 대한 반응(모발 성장), 치료의 내약성, 감소, 출석 및 이 치료 양식에 대한 전반적인 만족도가 포함됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- 수석 연구원: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (기타 식별자: FDA)
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