Gyermekkori alopecia Areata vizsgálat 308 nm-es excimer lézerrel
Gyermekkori alopecia areata vizsgálat: 1. rész: A 308 nm-es excimer lézer megvalósíthatósága folt típusú alopecia areata kezelésében gyermekgyógyászati betegeknél
Az alopecia Areata (AA) a szőrtüsző bőr által korlátozott autoimmun betegsége, amely a fejbőr, és súlyos esetekben az egész test hajhullásához vezet. Az AA a gyermekkori alopecia második leggyakoribb oka; nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés. A fókuszált keskeny sávú ultraibolya-B fény excimer lézeren keresztül történő alkalmazása számos bőrbetegség gyakori kezelése minden korosztályban. Ebben a tanulmányban megvizsgálják a 308 nm-es excimer lézer alkalmazhatóságát a fejbőr AA típusú tapaszának kezelésére. Arra számítunk, hogy az excimer lézer biztonságos és megvalósítható megoldás lesz az AA típusú tapaszban szenvedő betegek számára. Az excimer lézer új kezelést jelenthet a gyermekkori AA kezelésére, és jelenleg nincs összehasonlítás vagy kiterjedt tanulmányok az irodalomban.
Hipotézisek A 308 nm-es excimer lézeres eljárás egy megvalósítható, jól tolerálható és biztonságos kezelés a fejbőr foltos alopecia areata kezelésére gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje a 308 nm-es excimer lézer alkalmazásának megvalósíthatóságát, biztonságosságát és a kezelésre adott válaszát olyan gyermekeknél (6-17 éves korig), akiknél a fejbőrt érintő foltos alopecia areata diagnosztizáltak, és több mint 6 éve fennáll. hónapos időtartam. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy a placebocsoportba. A 12 hetes lézeres kezelés alatt és után a kezelésre adott reakciót a szőrnövekedés mértékében mérik, felhasználva a SÓ pontszámot és az alany fényképeinek 2 vak értékelését.
Konkrét célok A heti kétszeri excimer lézeres kezelések megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése 12 héten keresztül. Az intézkedések magukban foglalják a mellékhatásokat, a kezelésre adott választ (szőrnövekedést), a terápia tolerálhatóságát, a kopást, a részvételt és a kezelési móddal való általános elégedettséget.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves gyermekek, akiknél a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig folt típusú alopecia areata diagnosztizálták a fejbőrt.
- A szülő/gondviselő beleegyezése és a gyermek beleegyezése (a 8 évesnél idősebbek esetében) szükséges.
- A szülő/gondviselő és a beteg beleegyezik a MED dózistesztbe, 24 órás utánkövetési látogatással és 12 hetes, hetente kétszeri kezeléssel mindkét csoportban, valamint a vizsgálati látogatások kiindulási, időközi és végi vizsgálatát.
- A részvételhez a szülőnek/gondviselőnek és a gyermeknek tudnia kell angolul vagy spanyolul.
- A szülőnek/gondviselőnek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a betegnél a vizsgálatba való felvétel előtt 6 hetes kimosási időszakot végezzen, ha a beteg jelenleg bármilyen típusú (orális és/vagy helyi) AA-kezelésben részesül.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél autoimmun bőrbetegséget vagy fényérzékenységi rendellenességet diagnosztizáltak.
- Gyermekek, akik helyileg alkalmazott szteroidokat használtak a fejbőrükön, más fejbőrbetegségben szenvednek, vagy injekciós vagy orális szteroidokat, biológiai szereket vagy kemoterápiát használnak egyéb egészségügyi állapotok miatt.
- Gyermekek, akik jelenleg más bőrbetegségek miatt orális gyógyszerekkel (például orális kortikoszteroiddal) és/vagy helyi kezeléssel, például helyi kortikoszteroidokkal kezelnek, amelyek befolyásolhatják a haj növekedését. Pontosabban, a helyileg alkalmazott gyógyszerek esetében minden olyan gyermek kizárásra kerül, aki 1-2 osztályú helyi kortikoszteroidok használatát igényli.
3. Bármely alany, aki jelenleg jelentős spontán szőrszálak növekedését tapasztalja.
4. Alopecia universalisban, totalisban, ophiasis mintázatban vagy diffúz AA-ban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.
4. Szülő/gondviselő, aki nem járul hozzá, vagy gyermekek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.
5. Bármely alany, akinek 6 hónapnál rövidebb ideje van AA, és nem hajlandó 6 hetes kimosási időszakon átesni a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Folyékony fényvezető hegy lézeren
Excimer lézeres kezelés 308 nm-es excimer lézerrel hetente kétszer az alopecia tapaszra felhelyezett vezetőhegygel.
|
A színlelt kezelés magában foglalja a lézergyártó cég által kifejlesztett folyékony fényvezető hegy elhelyezését, amely a kézi pálca végéhez kapcsolódik, és blokkolja a lézerfény átjutását a célponthoz.
A betegeket hetente kétszer kezelik 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 308 nm-es excimer lézer az alopecia tapaszig
Lézeres kezelés 308 nm-es excimer lézeres eljárással az alopecia tapaszig hetente kétszer, tolerálhatóan növekvő fluenciával.
|
MED-adagolás a protokoll szerint, 50 mJ/cm2-vel kezdődően a MED alatt, 50mJ/cm2-vel növelve minden 2. kezelésnél, ahogy a tolerálható.
A maximális adagolás 850 mJ. A kezeléseket hetente kétszer adják 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány célja, hogy felmérje a 308 nm-es excimer lézer alkalmazásának megvalósíthatóságát, biztonságosságát és kezelésre adott válaszát olyan gyermekeknél, akiknél a fejbőrt érintő foltos alopecia areata diagnosztizáltak, és több mint 6 hónapja fennáll.
Időkeret: 9 hónap
|
A 12 hetes lézeres kezelés alatt és után a kezelésre adott reakciót a szőrnövekedés mértékében mérik, felhasználva a SÓ pontszámot és az alany fényképeinek 2 vak értékelését.
A kezelés utáni nyomon követés a 36. és a 48. héten.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a heti kétszeri excimer lézeres kezelések megvalósíthatóságát és biztonságosságát 12 héten keresztül
Időkeret: 48 hét
|
Az intézkedések magukban foglalják a mellékhatásokat, a kezelésre adott választ (szőrnövekedést), a terápia tolerálhatóságát, a kopást, a részvételt és a kezelési móddal való általános elégedettséget.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Kutatásvezető: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .