Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alopecia Areata-onderzoek bij kinderen met behulp van de 308-nm Excimer Laser

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital

Onderzoek naar alopecia areata bij kinderen: deel 1: haalbaarheid van de 308-nm excimeerlaser bij de behandeling van alopecia areata van het type patch bij pediatrische patiënten

Alopecia Areata (AA) is een huidbeperkte auto-immuunziekte van de haarzakjes, die leidt tot haaruitval van de hoofdhuid en in ernstige gevallen van het hele lichaam. AA is de tweede meest voorkomende oorzaak van alopecia in de kindertijd; er bestaan ​​geen door de FDA goedgekeurde behandelingen. Het gebruik van gefocusseerd smalbandig ultraviolet-B-licht via de excimeerlaser is een gebruikelijke behandeling voor veel huidaandoeningen bij patiënten van alle leeftijden. In deze studie zal de haalbaarheid van de 308-nm excimeerlaser voor de behandeling van patch type AA van de hoofdhuid worden onderzocht. We verwachten dat de excimeerlaser veilig zal zijn en een haalbare optie voor patiënten met patch type AA. De excimeerlaser kan een nieuwe behandeling voor AA bij kinderen zijn en er bestaan ​​momenteel geen vergelijkende of grote onderzoeken in de literatuur.

Hypothesen De 308-nm excimeerlaserprocedure is een haalbare, goed verdragen en veilige behandeling voor alopecia areata van het patch-type van de hoofdhuid bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en respons op behandeling van het gebruik van de 308-nm excimeerlaser bij kinderen (leeftijd 6-17 jaar) met de diagnose alopecia areata van het patch-type waarbij de hoofdhuid betrokken is en die al meer dan 6 jaar aanwezig is. maanden duur. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig opgenomen in een behandelingsgroep of placebogroep. De respons op de behandeling tijdens en na de 12 weken durende laserbehandelingskuur zal worden gemeten in termen van haargroei met behulp van de SALT-score en 2 geblindeerde evaluaties van foto's van de proefpersonen.

Specifieke doelstellingen Evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van tweemaal per week excimeerlaserbehandelingen gedurende een periode van 12 weken. Maatregelen omvatten bijwerkingen, respons op behandeling (haargroei), verdraagbaarheid van therapie, verloop, opkomst en algehele tevredenheid met deze behandelingsmodaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6-17 jaar oud, gediagnosticeerd met alopecia areata van het patch-type gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met betrekking tot de hoofdhuid.
  2. Toestemming van de ouder/voogd en toestemming van het kind (in die 8 jaar of ouder) moeten worden verkregen.
  3. Ouder/voogd en patiënt gaan akkoord met de MED-dosistest met een follow-upbezoek van 24 uur en een periode van 12 weken van tweemaal per week behandeling in beide groepen, evenals bezoeken aan de basislijn, tussentijdse bezoeken en bezoeken aan het einde van de studie.
  4. Ouder/voogd en kind moeten Engels of Spaans kunnen begrijpen om deel te nemen.
  5. De ouder/voogd moet ermee instemmen dat de patiënt een wash-outperiode van 6 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek ondergaat als de patiënt momenteel een behandeling van welke aard dan ook (oraal en/of topisch) voor AA ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen bij wie een auto-immuunziekte of fotosensitiviteitsstoornis is vastgesteld.
  2. Kinderen die lokale steroïden op de hoofdhuid hebben gebruikt, een andere hoofdhuidaandoening hebben of geïnjecteerde of orale steroïden, biologische middelen of chemotherapie gebruiken voor andere medische aandoeningen.
  3. Kinderen die momenteel worden behandeld voor andere huidaandoeningen met orale medicatie (zoals een orale corticosteroïde) en/of lokale behandelingen zoals lokale corticosteroïden die de haargroei kunnen beïnvloeden. Specifiek, voor lokale medicatie, zal elk kind dat het gebruik van lokale corticosteroïden van klasse 1-2 nodig heeft, worden uitgesloten.

3. Elke persoon die momenteel significante spontane hergroei van terminaal haar ervaart.

4. Patiënten met alopecia universalis, totalis, ophiasispatroon of diffuse AA mogen niet deelnemen aan deze haalbaarheidsstudie.

4. Ouder/voogd die geen toestemming geeft of kinderen die niet akkoord gaan met deelname.

5. Elke proefpersoon die minder dan 6 maanden AA heeft gehad en niet bereid is een wash-outperiode van 6 weken te ondergaan voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Vloeibare lichtgeleiderpunt op laser
Excimerlaserbehandeling met 308-nm excimerlaser met geleidepunt aangebracht op alopecia-pleister twee keer per week.
Apparaat: Vloeibare lichtgeleiderpunt op laser
Schijnbehandeling omvat het plaatsen van een vloeibare lichtgeleidertip ontwikkeld door het laserbedrijf die aan het uiteinde van de handstaaf wordt bevestigd en blokkeert het laserlicht om het doelwit te bereiken. Patiënten worden gedurende 12 weken tweemaal per week behandeld.
Andere namen:
  • Vloeistoflichtgeleiderpunt toegepast op Excimer-laser
Actieve vergelijker: 308-nm excimeerlaser naar alopecia-patch
Laserbehandeling met 308-nm excimeerlaserprocedure voor alopecia-pleister twee keer per week met toenemende fluentie zoals getolereerd.
Apparaat: 308-nm excimeerlaser naar alopecia-patch
MED dosering volgens protocol beginnend bij 50 mJ/cm2 onder MED met verhogingen met 50 mJ/cm2 elke 2 behandelingen zoals getolereerd. De maximale dosering zou 850mJ zijn. Behandelingen tweemaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • PhotoMedex XTRAC XL excimeerlasersysteem, model AL 8000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en respons op behandeling van het gebruik van de 308-nm excimeerlaser te beoordelen bij kinderen met de diagnose patch-type alopecia areata waarbij de hoofdhuid betrokken is, aanwezig gedurende meer dan 6 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
De respons op de behandeling tijdens en na de 12 weken durende laserbehandelingskuur zal worden gemeten in termen van haargroei met behulp van de SALT-score en 2 geblindeerde evaluaties van foto's van de proefpersonen. Follow-up na de behandeling na 36 weken en 48 weken.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid en veiligheid van tweemaal per week excimeerlaserbehandelingen gedurende een periode van 12 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Maatregelen omvatten bijwerkingen, respons op behandeling (haargroei), verdraagbaarheid van therapie, verloop, opkomst en algehele tevredenheid met deze behandelingsmodaliteit.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren